河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


　　《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长　吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




　　第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。



　　第二条　本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



　　第三条　本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



　　第四条　市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

　　卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



　　第五条　药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；

　　（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；

　　（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。



　　第六条　药品医疗器械使用单位禁止下列行为：

　　（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；

　　（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；

　　（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



　　第七条　药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



　　第八条　药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

　　医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。



　　第九条　药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

　　药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。



　　第十条　药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。



　　第十一条　药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



　　第十二条　药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



　　第十三条　调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。



　　第十四条　拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。



　　第十五条　药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



　　第十六条　医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

　　经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。



　　第十七条　医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



　　第十八条　食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



　　第十九条　食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



　　第二十条　市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。



　　第二十一条　市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。



　　第二十二条　食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：

　　（一）确定监督内容和方案，并予以告知；

　　（二）组织实施监督；

　　（三）提出监督结果报告；

　　（四）对违法行为依法立案并组织调查；

　　（五）告知被监督人监督结果、处理决定；

　　（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；

　　（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



　　第二十四条　食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。



　　第二十五条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。



　　第二十六条　公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。



　　第二十七条　药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。



　　第二十八条　药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。



　　第二十九条　食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



　　第三十条　本办法自2006年6月1日起施行。

河北省唐山市人民政府


唐山市人民政府令
　
第１７号



　　《唐山市村民委员会选举暂行规定》已经２０００年１月１８日市政府第２２次常务会议审议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　张和
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二０００年一月三十一日


　　　　　　　　　　　唐山市村民委员会选举暂行规定

第一章　总则





　　第一条　为了保障村民依法行使民主权利，做好村民委员会的选举工作，根据《中华人民共和国村民委员会组织法》和《河北省村民委员会选举办法》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于本市村民委员会的选举工作。


　　第三条　村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成。
　　村民委员会每届任期三年，届满应当举行换届选举，村民委员会成员可以连选连任。
　　村民委员会成员中，妇女应当有适当的名额，多民族村民居住的村应当有人数较少的民族的成员。
　　村民委员会主任、、副主任和委员由选民直接选举产生任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员


　　第四条　中国共产党在农村的基层组织，在村民委员会换届选举工作中发挥领导核心作用，支持和保障村民依法行使民主权利。

第二章　选举工作机构





　　第五条　进行村民委员会换届选举，市、县（市、区）乡（镇）要建立专门的选举领导机构和工作机构，负责本级村民委员会换届选举的组织、指导、监督、检查工作。


　　第六条　村成立村民选举委员会，在乡、镇村民委员会换届选举委员会指导下，主持村民委员会选举工作。


　　第七条　村民选举委员会由五至九人组成，其成员由村民会议或者各村民小组推选产生。
　　村民选举委员会产生后，及时向全体村民张榜公布。


　　第八条　村民选举委员会的职责：
　　（一）制定选举工作方案；
　　（二）确定和培训选举工作人员；
　　（三）负责选民登记，公布选民名单；
　　（四）组织选民学习有关选举的法律、法规；
　　（五）组织选民酝酿、提名、确定候选人；
　　（六）负责候选人资格审查，公布候选人名单；
　　（七）草拟选举办法，确定并公布选举日期、地点；
　　（八）解答选民询问，受理选民申诉和意见；
　　（九）主持召开选举大会，组织投票选举，公布选举结果；
　　（十）总结上报选举情况，整理建立选举工作档案；
　　（十一）承办选举工作中的其他事项。
　　村民选举委员会履行职责，从组成之日起至新一届村民委员会召开第一次会议时止。

第三章　选民登记





　　第九条　年满十八周岁的村民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限，都有选举权和被选举权：但是，依照法律被剥夺政治权利的人除外。
　　选民的年龄以身份证或者户籍登记为准，计算年龄的时间截止到选举日。
　　有选举权和被选举权的村民，一般应当在户籍所在地的村进行选民登记。
　　无法行使选举权和被选举权的精神病患者和无法表达意志的痴呆人员，经村民选举委员会确认，可不列入选民名单。
　　外出两年以上的选民，在选举日未能回村参加选举又未委托其他选民代其行使选举权的，经村民选举委员会确认，可不计算在本届选民数内。


　　第十条　村民选举委员会应当在选举日的二十日前张榜公布选民名单。
　　村民对公布的选民名单有异议的，可以向村民选举委员会提出。村民选举委员会应当在选举日的十日前作出解释或者纠正。
　　村民选举委员会应当在选举日前给选民发放《选民证》

第四章　候选人的产生





　　第十一条　候选人应当具备下列条件：
　　（一）本村有选举权和被选举权的村民；
　　（二）遵守宪法、法律、法规和国家的政策，带头履行村民义务；
　　（三）办事公道，热心为村民服务；
　　（四）廉洁奉公，作风正派；
　　（五）身体健康，年富力强；
　　（六）有一定的科学文化知识和工作能力，能带领村民共同致富。


　　第十二条　村民委员会成员候选人由本村选民直接提名，按照下列方式中的一种方式予以确定：
　　（一）由村民选举委员会召集全体选民投票。参加投票的选民应当超过本村全体选民的半数，按得票多少的顺序确定正式候选人；
　　（二）以村民小组为单位召集选民投票，参加投票的选民应当超过本组全体选民的半数，在村民选举委员会成员主持下集中计票，按得票多少顺序确定正式候选人。
　　如果一人同时被提名为两种以上职务的候选人，其高职务得票不能确定为正式候选人时，应当把高职务得票加到低职务得票中。
　　提名村民委员会成员候选人，不得委托他人投票。


　　第十三条　候选人产生后，村民选举委员会应当在选举日的五日前按得票多少的顺序张榜公布候选人名单。
　　依法确定的村民委员会成员候选人，任何组织或者个人不得调整或者变更。

第五章　村民委员会成员的产生





　　第十四条　村民委员会主任、副主任和委员，实行差额选举。


　　第十五条　举行选举时，由村民选举委员会主持召开选举大会，通过选举办法，提出具体要求，推选唱票人、计票人和监票人；介绍候选人的情况，由候选人发表治村演说，并回答村民的询问。
　　候选人不得参与选举大会的组织工作。候选人及其直系亲属不得担任唱票人、计票人、监票人。


　　第十六条　人口较多或者居住分散的村，可以分设几个投票站。
　　每个投票站的工作人员不得少于三人。


　　第十七条　选举现场应当设立发票处和秘密写票处。选民凭《选民证》依次领取选票，由选民本人到秘密写票处填写选票，然后投票。
　　选民是文盲或者因残疾不能填写选票的，可以由他人按照该选民的意志代为填写选票。
　　不能到场直接投票的选民，应当在选举日的三日前向村民选举委员会提出书面委托申请并指明委托人，经村民选举委员会同意后领取《委托投票证》。受委托人凭《委托投票证》进行投票。每一选民接受的委托不得超过两人


　　第十八条　选举村民委员会成员时，可以一次投票分别选举主任、副主任和委员；也可以先选举村民委员会成员，再从中选举主任、副主任。


　　第十九条　选举采取无记名投票的方式进行。每一选民在一次选举中只有一次投票权。选民对候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他选民，也可以弃权。


　　第二十条　投票结束后，集中所有票箱，由唱票人、计票人、监票人当时当众开箱，公开唱票、计票，当场公布选举结果，并当众封存选票。


　　第二十一条　每次选举所投的票数，等于或者少于投票人数的，选举有效；多于投票人数的，选举无效。每一选票所选的人数，等于或者少于应选人数的，选票有效；多于应选人数的，选票无效。
　　选票全部无法辨认的，经监票人或者村民选举委员会认定，全票无效；选票部分无法辨认的，可以辨认的部分有效，无法辨认的部分无效。
　　无效票和部分无效票均计入选票总数。


　　第二十二条　选举村民委员会主任、副主任和委员使用一张选票的，对同一候选人只能投一次赞成票。
　　同一候选人如果高职务未能当选，应当把高职务得票计入低职务得票中。


　　第二十三条　选举村民委员会成员，有选举权的村民的过半数投票，选举有效。
　　候选人获得参加投票的选民的过半数选票，始得当选
　　获得半数以上选票的候选人人数多于应选名额时，以得票多的当选；如果票数相同，不能确定当选人时，应当就票数相同的候选人再次投票，以得票多的当选。


　　第二十四条　当选人数达到三人，但是仍不足应选名额时，不足的名额可以暂缺。如果主任暂缺，由得票多的副主任临时主持村民委员会工作；如果主任、副主任都暂缺，由村民代表会议推选一名村民委员会委员临时主持村民委员会工作。暂缺的名额应当在三个月内另行选举。
　　当选人数不足三人，不能组成村民委员会的，不足的名额应当另行选举。另行选举，可以当场举行，也可以在第一次选举日后的十日内举行。
　　另行选举时，根据第一次投票时得票多少的须序确定候选人，进行投票选举，以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。


　　第二十五条　村民委员会成员的选举结果，由村民选举委员会报乡、镇人民政府和县级人民政府民政部门备案
　　乡、镇人民政府和县级人民政府民政部门应当向当选人颁发省人民政府统一印制的《当选证书》。


　　第二十六条　选举结果公布后，村民选举委员会应当众封好选票，交乡、镇人民政府统一存档备查。


　　第二十七条　村民委员会产生后，应当在一个月内推选或者选举人民调解、治安保卫、公共卫生等下属委员会成员和村民代表、村民小组长。
　　村民委员会下属委员会成员由村民委员会提名，经村民会议或者村民代表会议表决，以村民会议到会人员过半数通过，或者三分之二以上村民代表通过。村民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。
　　村民代表由村民按每五户至十五户推选一人，或者由各村民小组推选若干人。村民代表的撤换须经原推选户或者村民小组同意。
　　村民委员会可以按照村民居住状况、经济组织形式和人口多少分设若干村民小组，小组长由村民小组会议推选。
　　村民委员会的下属委员会成员、村民代表和村民小组长与村民委员会成员任期相同。

第六章　罢免、辞职和补选





　　第二十八条　村民委员会成员必须接受村民监督。村民对违法乱纪或者严重失职的村民委员会成员，有权检举或者提出罢免要求。


　　第二十九条　本村五分之一以上的选民联名，可以要求罢免村民委员会成员。罢免要求应当以书面形式向村民委员会和所在乡、镇人民政府提出，并写明罢免理由。乡镇人民政府应当在一个月内对罢免理由进行调查核实。罢免理由成立，村民委员会应当及时召开村民会议，进行投票表决；要求罢免村民委员会主任时，乡、镇人民政府应当派人列席会议。
　　村民委员会拒不召开村民会议表决罢免要求的，由乡镇人民政府督促村民委员会召开村民会议，进行投票表决


　　第三十条　罢免村民委员会成员，应对本村选民重新登记、确定表决日、印制表决票、组织选民投票、公开唱票、计票，并当场宣布表决结果。


　　第三十一条　村民会议在讨论表决罢免要求时，被提出罢免的村民委员会成员有权出席会议并提出申辩意见。
　　罢免村民委员会成员，须经有选举权的村民过半数通过。表决结果由村民委员会报乡、镇人民政府和县级人民政府民政部门备案。


　　第三十二条　村民委员会成员被依法追究刑事责任的自人民法院判决书生效之日起，其村民委员会成员职务相应终止。


　　第三十三条　村民委员会成员要求辞去职务的，应当以书面形式向村民会议或者村民代表会议提出，由村民会议或者村民代表会议讨论确认。
　　村民委员会成员不履行职责或者有违法行为，经乡、镇人民政府教育不改的，由乡、镇人民政府劝其辞职。辞职程序适用前款规定。


　　第三十四条　村民委员会成员出现空缺时，应在三个月内补选。
　　补选村民委员会成员，依照本规定的有关选举程序进行。
　　补选的村民委员会成员，其任期到本届村民委员会任期届满为止。

第七章　监督管理





　　第三十五条　有下列行为之一的，村民有权向乡、镇人民代表大会和人民政府或者县级人民代表大会常务委员会和人民政府及其有关主管部门举报，有关机关应当负责调查并依法处理：
　　（一）以威胁、贿赂、伪造选票等不正当手段，妨害选民行使选举权和被选举权，破坏村民委员会选举的；
　　（二）违反本规定，调整、变更村民委员会成员候选人或者指定、委派、撤换村民委员会成员的；
　　（三）对检举村民委员会选举中违法行为的村民或者提出要求罢免村民委员会成员的村民进行压制、报复的；
　　（四）破坏村民委员会选举的其他违法行为。


　　第三十六条　违反本规定，以威胁、贿赂、伪造选票等不正当手段当选的村民委员会成员，其当选结果无效。


　　第三十七条　指定、委派或者撤换村民委员会成员的，由行为人的所在单位或者上级机关予以纠正，并追究行为人的行政责任。


　　第三十八条　村民委员会任期届满后拖延换届选举超过三个月的，由乡、镇人民政府依照本规定推选产生村民选举委员会，举行换届选举。


　　第三十九条　村民对选举程序或者选举结果有异议的，可以向乡、镇人民政府或者县级人民政府民政部门提出书面申诉，乡、镇人民政府或者县级民政部门应当及时受理，并依法作出书面处理决定。当事人对处理决定不服的，可以依法申请行政复议。

第八章　附则




　　第四十条　选举村民委员会成员的选票应由乡、镇人民政府统一印制。


　　第四十一条　各级人民政府组织村民委员会选举所需经费，分别由各级财政列支。
　　村民委员会的选举经费在村提留中的管理费中列支，乡、镇人民政府可给予适当补贴。


　　第四十二条　本规定具体应用中的问题，由唐山市民政局负责解释。


　　第四十三条　本规定自发布之日起施行。