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关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

时间:2024-05-24 10:22:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8657
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关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号



  《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如下:

  一、自2006年6月1日起,已经批准注册的药品,药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签,并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品,我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

  二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用。

  三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

  四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准,除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外,不得擅自增加和删改原批准的内容。

  五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。


        国家食品药品监督管理局
        二○○六年三月十五日



水产苗种管理办法(2005年修正)

农业部


中华人民共和国农业部令 第46号

《水产苗种管理办法》已经2004年12月21日农业部第37次常务会议修订通过,现将修订后的《水产苗种管理办法》公布,自2005年4月1日起施行。

2005年1月5日


水产苗种管理办法

第一章 总则

第一条 为保护和合理利用水产种质资源,加强水产品种选育和苗种生产、经营、进出口管理,提高水产苗种质量,维护水产苗种生产者、经营者和使用者的合法权益,促进水产养殖业持续健康发展,根据《中华人民共和国渔业法》及有关法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称的水产苗种包括用于繁育、增养殖(栽培)生产和科研试验、观赏的水产动植物的亲本、稚体、幼体、受精卵、孢子及其遗传育种材料。

第三条 在中华人民共和国境内从事水产种质资源开发利用,品种选育、培育,水产苗种生产、经营、管理、进口、出口活动的单位和个人,应当遵守本办法。

珍稀、濒危水生野生动植物及其苗种的管理按有关法律法规的规定执行。

第四条 农业部负责全国水产种质资源和水产苗种管理工作。

县级以上地方人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内的水产种质资源和水产苗种管理工作。

第二章 种质资源保护和品种选育

第五条 国家有计划地搜集、整理、鉴定、保护、保存和合理利用水产种质资源。禁止任何单位和个人侵占和破坏水产种质资源。 
 
第六条 国家保护水产种质资源及其生存环境,并在具有较高经济价值和遗传育种价值的水产种质资源的主要生长繁殖区域建立水产种质资源保护区。未经农业部批准,任何单位或者个人不得在水产种质资源保护区从事捕捞活动。

建设项目对水产种质资源产生不利影响的,依照《中华人民共和国渔业法》第三十五条的规定处理。

第七条 省级以上人民政府渔业行政主管部门根据水产增养殖生产发展的需要和自然条件及种质资源特点,合理布局和建设水产原、良种场。

国家级或省级原、良种场负责保存或选育种用遗传材料和亲本,向水产苗种繁育单位提供亲本。

第八条 用于杂交生产商品苗种的亲本必须是纯系群体。对可育的杂交种不得用作亲本繁育。

养殖可育的杂交个体和通过生物工程等技术改变遗传性状的个体及后代的,其场所必须建立严格的隔离和防逃措施,禁止将其投放于河流、湖泊、水库、海域等自然水域。

第九条 国家鼓励和支持水产优良品种的选育、培育和推广。县级以上人民政府渔业行政主管部门应当有计划地组织科研、教学和生产单位选育、培育水产优良新品种。

第十条 农业部设立全国水产原种和良种审定委员会,对水产新品种进行审定。

对审定合格的水产新品种,经农业部公告后方可推广。

第三章 生产经营管理

第十一条 单位和个人从事水产苗种生产,应当经县级以上地方人民政府渔业行政主管部门批准,取得水产苗种生产许可证。但是,渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。

省级人民政府渔业行政主管部门负责水产原、良种场的水产苗种生产许可证的核发工作;其他水产苗种生产许可证发放权限由省级人民政府渔业行政主管部门规定。

水产苗种生产许可证由省级人民政府渔业行政主管部门统一印制。

第十二条 从事水产苗种生产的单位和个人应当具备下列条件:

(一)有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准;

(二)用于繁殖的亲本来源于原、良种场,质量符合种质标准;

(三)生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求;

(四)有与水产苗种生产和质量检验相适应的专业技术人员。

申请单位是水产原、良种场的,还应当符合农业部《水产原良种场生产管理规范》的要求。

第十三条 申请从事水产苗种生产的单位和个人应当填写水产苗种生产申请表,并提交证明其符合本办法第十二条规定条件的材料。

水产苗种生产申请表格式由省级人民政府渔业行政主管部门统一制订。

第十四条 县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当按照本办法第十一条第二款规定的审批权限,自受理申请之日起20日内对申请人提交的材料进行审查,并经现场考核后作出是否发放水产苗种生产许可证的决定。

第十五条 水产苗种生产单位和个人应当按照许可证规定的范围、种类等进行生产。需要变更生产范围、种类的,应当向原发证机关办理变更手续。

水产苗种生产许可证的许可有效期限为三年。期满需延期的,应当于期满三十日前向原发证机关提出申请,办理续展手续。

第十六条 水产苗种的生产应当遵守农业部制定的生产技术操作规程,保证苗种质量。

第十七条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当组织有关质量检验机构对辖区内苗种场的亲本和稚、幼体质量进行检验,检验不合格的,给予警告,限期整改;到期仍不合格的,由发证机关收回并注销水产苗种生产许可证。

第十八条 县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当加强对水产苗种的产地检疫。

国内异地引进水产苗种的,应当先到当地渔业行政主管部门办理检疫手续,经检疫合格后方可运输和销售。

检疫人员应当按照检疫规程实施检疫,对检疫合格的水产苗种出具检疫合格证明。

第十九条 禁止在水产苗种繁殖、栖息地从事采矿、挖沙、爆破、排放污水等破坏水域生态环境的活动。对水域环境造成污染的,依照《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国海洋环境保护法》的有关规定处理。

在水生动物苗种主产区引水时,应当采取措施,保护苗种。

第四章  进出口管理

第二十条 单位和个人从事水产苗种进口和出口,应当经农业部或省级人民政府渔业行政主管部门批准。

第二十一条 农业部会同国务院有关部门制定水产苗种进口名录和出口名录,并定期公布。

水产苗种进口名录和出口名录分为I、Ⅱ、Ⅲ类。列入进口名录I类的水产苗种不得进口,列入出口名录I类的水产苗种不得出口;列入名录Ⅱ类的水产苗种以及未列入名录的水产苗种的进口、出口由农业部审批,列入名录Ⅲ类的水产苗种的进口、出口由省级人民政府渔业行政主管部门审批。

第二十二条 申请进口水产苗种的单位和个人应当提交以下材料:

(一)水产苗种进口申请表;

(二)水产苗种进口安全影响报告(包括对引进地区水域生态环境、生物种类的影响,进口水产苗种可能携带的病虫害及危害性等);

(三)与境外签订的意向书、赠送协议书复印件;

(四)进口水产苗种所在国(地区)主管部门出具的产地证明;

(五)营业执照复印件。

第二十三条 进口未列入水产苗种进口名录的水产苗种的单位应当具备以下条件:

(一)具有完整的防逃、隔离设施,试验池面积不少于3公顷;

(二)具备一定的科研力量,具有从事种质、疾病及生态研究的中高级技术人员;

(三)具备开展种质检测、疫病检疫以及水质检测工作的基本仪器设备。

进口未列入水产苗种进口名录的水产苗种的单位,除按第二十二条的规定提供材料外,还应当提供以下材料:

(一)进口水产苗种所在国家或地区的相关资料:包括进口水产苗种的分类地位、生物学性状、遗传特性、经济性状及开发利用现状,栖息水域及该地区的气候特点、水域生态条件等;

(二)进口水产苗种人工繁殖、养殖情况;

(三)进口国家或地区水产苗种疫病发生情况。

第二十四条 申请出口水产苗种的单位和个人应提交水产苗种出口申请表。

第二十五条 进出口水产苗种的单位和个人应当向省级人民政府渔业行政主管部门提出申请。省级人民政府渔业行政主管部门应当自申请受理之日起15日内对进出口水产苗种的申报材料进行审查核实,按审批权限直接审批或初步审查后将审查意见和全部材料报农业部审批。

省级人民政府渔业行政主管部门应当将其审批的水产苗种进出口情况,在每年年底前报农业部备案。

第二十六条 农业部收到省级人民政府渔业行政主管部门报送的材料后,对申请进口水产苗种的,在5日内委托全国水产原种和良种审定委员会组织专家对申请进口的水产苗种进行安全影响评估,并在收到安全影响评估报告后15日内作出是否同意进口的决定;对申请出口水产苗种的,应当在10日内作出是否同意出口的决定。

第二十七条 申请水产苗种进出口的单位或个人应当凭农业部或省级人民政府渔业行政主管部门批准的水产苗种进出口审批表办理进出口手续。

水产苗种进出口申请表、审批表格式由农业部统一制定。

第二十八条 进口、出口水产苗种应当实施检疫,防止病害传入境内和传出境外,具体检疫工作按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等法律法规的规定执行。

第二十九条 水产苗种进口实行属地监管。

进口单位和个人在进口水产苗种经出入境检验检疫机构检疫合格后,应当立即向所在地省级人民政府渔业行政主管部门报告,由所在地省级人民政府渔业行政主管部门或其委托的县级以上地方人民政府渔业行政主管部门具体负责入境后的监督检查。

第三十条 进口未列入水产苗种进口名录的水产苗种的,进口单位和个人应当在该水产苗种经出入境检验检疫机构检疫合格后,设置专门场所进行试养,特殊情况下应在农业部指定的场所进行。

试养期间一般为进口水产苗种的一个繁殖周期。试养期间,农业部不再批准该水产苗种的进口,进口单位不得向试养场所外扩散该试养苗种。

试养期满后的水产苗种应当经过全国水产原种和良种审定委员会审定、农业部公告后方可推广。
第三十一条 进口水产苗种投放于河流、湖泊、水库、海域等自然水域要严格遵守有关外来物种管理规定。

第五章 附 则

第三十二条 本办法所用术语的含义:

(一)原种:指取自模式种采集水域或取自其他天然水域的野生水生动植物种,以及用于选育的原始亲体。

(二)良种:指生长快、品质好、抗逆性强、性状稳定和适应一定地区自然条件,并适用于增养殖(栽培)生产的水产动植物种。

(三)杂交种:指将不同种、亚种、品种的水产动植物进行杂交获得的后代。

(四)品种:指经人工选育成的,遗传性状稳定,并具有不同于原种或同种内其他群体的优良经济性状的水生动植物。

(五)稚、幼体:指从孵出后至性成熟之前这一阶段的个体。

(六)亲本:指已达性成熟年龄的个体。

第三十三条 违反本办法的规定应当给予处罚的,依照《中华人民共和国渔业法》等法律法规的有关规定给予处罚。

第三十四条 转基因水产苗种的选育、培育、生产、经营和进出口管理,应当同时遵守《农业转基因生物安全管理条例》及国家其他有关规定。

第三十五条 本办法自2005年4月1日起施行。

四川省小煤矿管理试行办法实施细则

四川省人民政府


四川省小煤矿管理试行办法实施细则
四川省人民政府



根据国务院国发[1978]147号文件转发煤炭工业部《小煤矿管理试行办法》,结合我省具体情况,制订本细则。
一、地方煤矿的办矿原则
地方煤矿(包括省、地、县、社、大队五级煤矿),要坚持社会主义方向,本着国家、集体、个人三兼顾的原则,从当地工农业发展的需要出发,充分发挥各级办矿的积极性,为农业服务,为“五小”工业服务,为人民生活服务。地方煤矿的建设,要贯彻革新、改造、挖潜的方针,走
自力更生、艰苦奋斗、由小到大、由土到洋、成群配套、形成矿区、选择重点、建设基地的路子,大力发展地方煤炭工业。
二、矿井开发的审批权限
煤炭资源属国家所有。煤炭矿井的开发,由省煤炭局统一规划:适合大、中型矿井开采的煤田,要划归大、中型矿;适合开办小型矿井的煤田划给地、县、社办煤矿。对过去考虑不全面的规划,要进行修改。
1.地方煤矿的审批权限:
开办和停办地方煤矿以及改变井田范围的矿井,须经省煤炭局审批。
除具备省计委批准的设计任务书和省煤炭局批准的矿井设计,列入国家基本建设项目所建设的矿井以外,其余已经开办的地方煤矿矿井,要补办办矿手续。
审批程序,先由各办矿单位提出申请报告,逐级上报,经地、县煤炭主管部门提出初审意见,报省煤炭局履行审批手续。
申请报告要附表,其内容包括隶属关系、开办时间、矿井地点、销售对象、煤炭品种、质量、地质条件、勘探程序、地质储量、开采范围、开拓方式、采煤方法、设计能力、历年产量、安全条件、矿井机电装备、交通运输、供电、劳动定员以及各种技术经济指标等。并附地质地形图、
储量计算图、地面工业广场布置图、井巷工程平面图等。
2.社队煤矿的审批权限:
凡是有煤炭资源的县、社,都要办矿,有条件的生产大队也可以办矿。社队煤矿以社办为主。没有煤炭资源的,经过有关部门的统筹规划,也可以到邻近有煤炭资源的县、社去办矿。严禁私人办矿。
开办和停办社队煤矿,一般须由社队提出申请,送县(市、区)煤炭和社队企业主管部门共同审批。报省、地、社队企业局和省、地煤炭主管部门备案。
在地、市属煤矿和煤田范围内,开办社、队煤矿,须报请地、市煤炭主管局审批;在省属以上煤矿的煤田范围内,开办社队煤矿,须报请省煤炭局审批。
三、正确处理煤矿之间的井田边界关系
1.凡在国营煤矿已经开发的井田技术边界范围内,开办的社队煤矿乱采乱掘,影响大矿安全或在国家已经规划开采的煤田内乱采乱伐的,一律停止生产,并由上级有关主管部门共同进行调查,适当处理。
凡在国营煤矿已开发的井田技术边界的临界开办社队煤矿,按《煤矿安全生产试行规程》要求,留够保安煤柱,确保安全;并划定开采范围,进行开采。
2.国营煤矿之间发生的井田边界纠葛,按隶属关系报煤炭主管部门处理。凡涉及到两个地(市、州)间关系,报省煤炭局处理。
3.在已开办有地方煤矿的地方,需建设大中型煤矿时,要给原有小煤矿留出一定的开采范围和储量,让其继续办下去。如需地方煤矿搬迁另建新矿时,应在大中型煤矿基本建设计划中,给予补偿(不包括改变隶属关系的矿井)。凡不具备批准手续的概不补偿。
四、技术改造
有计划、有步骤地对条件好的和比较好的地方煤矿进行技术改造,做到高产、稳产、安全、长寿,是发展地方煤矿的重要途径,是个长期的方针。
1.列入技术改造的地方煤矿必须要有可靠的地质资源。对地质情况不清的矿井,不能列入改造、扩建项目。地方煤矿的地质勘探工作,在省煤炭局地质勘探公司安排有缺口时,省计委对一些重点地方煤矿的地质勘探工作纳入计划,由省地质局承担。
2.矿井技术改造的具体要求,按照一九七八年省经委、省财政局、省煤炭局联合颁发的《四川省地县煤矿技术改造暂行管理办法》执行。
五、安全生产
所有煤矿都要坚持安全生产的方针,地方煤矿必须严格执行《煤矿安全生产试行规程》,社队煤矿必须执行《小煤窑安全生产暂行规定》。
1.今后新建、改造矿井必须按《规程》和《规定》的要求进行建设,凡达不到要求的,不准交付生产。现有煤矿凡安全装备和设施达不到《规程》和《规定》要求的煤矿,各级煤炭主管部门,应做出规划,制订切实可行措施,限期解决。地方煤矿所需的资金由地县和煤矿自筹,所需
物资由各级计委统筹安排,专用设备由省煤炭局组织供应。
2.产煤地区要根据产量大小和煤矿多少以及安全条件,成立救护中队或小队。产煤二十万吨以上的县成立小队;年产九万吨以上地县煤矿成立半脱产或脱产的救护小队。这些救护队要考虑合理布局,分片负责的要求,进行设置。以防为主,防救结合,搞好小煤矿安全生产。
地县救护队开支由地县安排解决。
六、办矿资金
地方煤矿基建所需资金,主要来源于省基建投资和省、地、县各级机动财力,不虽部分申请国家补助。
社队建设煤矿的资金,主要是由社队自筹,不足部分向人民银行申请贷款解决。
地方煤矿列入各级的基建项目,所需资金、设备、材料等由各级计委纳入计划,归口各级煤炭主管部门随项目下达,集中力量打歼灭战。
七、物资供应
1.国务院147号文件指出“所需专用设备,由各省、市、自治区组织本地煤矿机厂和其他机构厂定点制造,逐步做到自给”。根据这一精神,我省有计划地扶持几个矿机厂,定点制造专用设备、配件和非标准设备。所需材料由省计委、物资局纳入计划,由省煤炭局安排制造和供应

2.地方煤矿基建项目的设备,凡是批准列入成套项目的,由省成套局供应。
3.地方煤矿生产维修材料(包括开拓延伸工程),仍按现行物资供应体制执行。要推广坑木代用,降低消耗。因煤矿机械化水平不断提高,万吨煤钢材的供应标准出要逐步增加。在材料安排上,把生产维修和开拓延伸工程同时兼顾起来。
八、更改资金的提取和使用
地方煤矿实行在生产成本中提取二元五角更改资金的规定继续执行。现根据国务院147号文件要求,地方煤矿更改资金使用范围已扩大很多,原有更改资金的提取已不能满足需要,影响煤矿的生产发展,为了保证矿井的正常接替,维持简单再生产,所提更改资金,在确保开拓延伸、
安全措施、小型技措和小型设备更新项目开支后,再安排其他的项目。根据煤矿生产的特点,更改资金提留比例,仍按省计委、财政局、煤炭局川(73)31号文件执行,由地方煤矿留成的资金,用于当年的安全措施、小型技措、小型设备更新;地区煤炭主管部门集中调剂使用的资金,
用于开拓延伸,矿井技术改造等。要专款专用,其他部门不得挪用,切实管好用好。
社队煤矿更改资金的提取和使用范围,参照国营煤矿的规定,由县社队企业局制定办法。并指导煤矿自提自用的资金管理和安排。
九、加强煤矿管理
地方煤矿分别由各级主管部门实行产、供、销统一管理。社队煤矿归社队企业局管理。
地方煤炭工业管理机构,在体制改革中解决。目前,各级都要加强对煤炭工业的领导,配备精干人员,提高企业和技术管理水平,加快煤炭工业生产建设发展的速度,适应四个现代化建设的需要。



1979年12月4日