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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

时间:2024-07-12 18:36:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8460
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为指导开展化妆品安全性评价工作,我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料:

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

(二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

(三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

关于卫生部直属企、事业单位在税收、财务、物价大检查中查出问题的处理办法

卫生部


关于卫生部直属企、事业单位在税收、财务、物价大检查中查出问题的处理办法

1986年5月8日,卫生部

一、有纳税任务的单位,经检查有漏交税款的,应从速如数补交。今后应严格执行税务规定,认真对待纳税工作,不准偷漏税和乱摊成本费用。
二、未经上级主管部门批准,凡自行提高收费标准或自行增加收费项目的,应予纠正。
三、今后不准再发“红包”。过去已发的要清理造册公布款数。
四、除经国务院批准的制装单位外,其它单位都不得用公款制作服装或发服装费。凡已经自行制装或已发服装费的按国务院国发(84)145号、财政部财工字第13号和控购字第3号等文件的规定处理,属于个人负担部分,应由个人支付,至今尚未扣回的限于1986年6月底以前全部扣清,不得再拖延。
五、单位自行规定职务津贴和免费供应午餐的,分别按国务院(84)186号“关于制止事业单位滥发奖金、补贴和实物的通知”及国务院国办发〔1985〕1号“关于制止任意扩大免费供应午餐范围的通知”的规定处理。
六、凡违反国家控制社会集团购买力的规定所购买的专控商品,除自查出来的以外,经查出的一律没收,另行分配,并追究单位领导和当事人的责任。
七、凡滥用公款,请客送礼、游山玩水,挥霍国家资财,造成严重损失的必须按照中共中央、国务院有关严禁用公款、公物请客送礼的文件规定处理。
八、未经上级主管部门批准不得搞零星基本建设,不准搞违章建筑。违者除按规定交纳罚款,追究领导和当事人的责任外,并削减与违章建筑同等数额的当年预算拨款。
九、经批准企、事业单位经办的集体性质的公司、严格实行独立核算,自负盈亏,不得挤占企、事业的收入,化大公为小公、借给公司用的资金要限期收回。
十、凡违反国家外币和外汇人民币管理规定的,应严肃处理,私自兑换的要如数退还,并按其情节给予批评教育或适当处分。
十一、各单位不得截留收入。不得设置“小钱柜”,对已设置“小钱柜”的要按国家规定清理。今后,严禁化公为私,公款私存。“小公家务”应迅速清理,分别上交国家或单位。
十二、各单位可根据本办法的精神制定补充规定。


杭州市司法局关于印发《杭州市法律援助业务档案管理办法》的通知

浙江省杭州市司法局


杭州市司法局关于印发《杭州市法律援助业务档案管理办法》的通知
杭司[2004]37号


各区、县(市)司法局,市直律师事务所:
  现将《杭州市法律援助业务档案管理办法》印发给你们,请遵照执行。执行中遇到问题,请及时与市法律援助中心联系。


二○○四年四月一日

杭州市法律援助业务档案管理办法

法律援助业务档案是法律援助中心履行法律援助职能,为贫困群体提供法律帮助的真实记录。它体现了援助机构的基本职能和社会作用。
为加强法律援助业务档案的归档和管理,根据《档案法》及有关规定,制定本办法。
第一条 法律援助业务档案(简称业务档案)是指律师办理法律援助案件时所形成的文件材料。
第二条 业务档案卷宗材料由法律援助案件承办人员负责整理,法律援助中心(简称中心,下同)统一归档。
第三条 中心收到承办律师办结的案件基本材料后进行审查,认为符合要求的,按统一要求格式进行归档,材料不齐全的,退回补充。
第四条 业务档案的立卷归档具体要求
一、业务档案分为诉讼和非诉讼二类,诉讼类包括刑事(含刑事辩护和刑事代理)、民事代理、行政诉讼代理;非诉讼类包括代书、谈判、调解、仲裁代理和其他非诉讼业务。
二、业务档案实行一案一卷,一卷一号。
三、法律援助案件承办人员(简称案件承办人员,下同)承办业务用的各种证明材料、往来公文、谈话笔录、调查记录等,必须用钢笔书写、签发或打印,要求字体工整、清晰,并一律采用A4纸,原件非A4纸的,应粘贴在A4纸上。
四、业务案卷必须使用与A4纸同样大小的纸张。
第五条 业务案卷材料的收集、整理和排列顺序
一、案件承办人员接受指派开始承办案件时,即应同时注意收集保存有关材料,着手立卷的准备工作。
二、案件承办人员应在案件办理完毕后,即全面整理、检查办理该案的全部文书材料,要补齐遗漏的材料,去掉不必立卷归档的材料。
三、对已提交法院、仲裁机构或有关部门的证据材料,应将其复印件或副本入卷归档。对不能附卷归档的实物证据,承办律师可将其照片及证物的名称、数量、规格、特征、质量检查证明、保管处所等记载后归档。
第六条 业务档案内归档材料应按照诉讼程序的客观进程或时间顺序排列。具体顺序为:
一、刑事卷
1、侦察阶段:
刑事法律援助指派通知书;
刑事法律援助公函;
为犯罪嫌疑人提供帮助的委托协议;
会见犯罪嫌疑人函;
会见犯罪嫌疑人笔录;
其他材料(取保候审申请书、控告、申诉申请书等等)。
2、审查起诉阶段:
刑事法律援助指派通知书;
刑事法律援助公函;
刑事辩护委托书;
会见犯罪嫌疑人函;
会见犯罪嫌疑人笔录;
相关证据材料复印件(起诉意见书等);
其他(提请调查取证申请书、律师调查材料等)。
3、审判阶段:
刑事法律援助指派通知书;
刑事法律援助公函;
刑事辩护委托书;
起诉书(上诉书、抗诉书);
阅卷笔录(主要证据材料复印件);
会见被告人会见证明;
会见被告人会见笔录;
律师调查记录(证据材料);
出庭通知书;
出庭笔录;
辩护意见(代理意见、辩护词、代理词);
刑事判决书、裁定书、(上诉书);
其他。
二、民事代理
民事法律援助指派通知书;
民事法律援助公函;
授权委托书;
委托代理合同;
起诉状、上诉状或抗诉书,答辩状;
阅卷笔录(材料复印件);
询问当事人谈话笔录;
调查材料(律师自行调查证据,包括书证、物证、证人证言);
诉讼保全申请书和法院裁定书(证据保全申请、先行给付申请);
出庭通知书;
出庭笔录;
代理词;
判决书、裁定书、调解书;
三、行政诉讼代理
法律援助中心指派通知书; 法律援助公函 ; 授权委托书;
委托代理合同; 起诉状、上诉状或抗诉书,答辩状;
阅卷笔录(证据材料复印件); 询问当事人谈话笔录 ;
律师调查的证据(包括书证、物证和证人证言);
出庭通知书;
开庭笔录;
代理词; 行政判决书 、裁定书。
四、非诉讼案件
法律援助中心指派通知书;
授权委托书 ;
委托代理合同;
中心介绍信及相关的其他手续;
询问谈话笔录;
委托人提供的证据材料;
律师收集调查的材料;
律师出具的法律意见书,或草拟的法律文书,具体办理的法律事务活动的记录等;
各种非诉讼文书;
第七条 终止办理的法律援助案件,案件承办人仍应按上述各类业务排列顺序立卷归档,卷后应附上终止法律援助的相关依据。
第八条 法律援助业务档案装订要求
一、业务档案的装订要求按统一格式,一律使用阿拉伯数字逐页编号,页号位置打在正面右上角。卷内目录统一电脑制作。
二、装订前要进一步整理文书材料,对破损材料要修补、复制,复制件放在原件后一并立卷,对字迹难以辨认材料应当附上手抄件,主要外文材料要翻译成中文附后。需附卷的信封要平放,并保留邮票。
三、装订案卷使用棉线绳,三孔钉牢。
第九条 法律援助案卷应在案件办结后十五日内整理立卷装订,交由法律援助中心档案管理员统一归档。
第十条 档案保管员接收档案时应当进行审查,对不符合立卷规定要求的,可退回立卷人重新整理,合格后办理移交手续。
第十一条 档案管理员对归档档案应在案卷封面左上角加盖“归档”章。
第十二条 对已接收的案卷,按类别(分诉讼和非诉讼)、保管期限、年度顺序排列编号,绝密案卷单独编号。
第十三条 同一案件由于审级改变或其他原因形成几个案号的案卷,应合并保管,合并保管的原则是按时间顺序形成的后卷随前卷保管。
第十四条 档案管理员必须编制《案卷目录》和必要的检索卡片。
第十五条 借阅档案必须履行一定的审批和登记手续,限定借阅期限,因特殊情况不能按期归还的应办理延期手续。
第十六条 原案件承办人因工作需要,可以调阅原承办案件已归档的案卷。
第十七条 外单位或当事人要求借阅法律援助业务档案的,应出示调卷申请,经主任批准,办理好借阅登记手续。
第十八条 凡涉及国家机密或个人隐私的业务档案,以及当事人要求保密的档案,一律不得借阅和查阅。特殊情况必须查阅的,需报同级司法行政机关批准。
第十九条 凡经批准允许查阅的档案,可以摘抄或复印所查阅的内容,但密级档案不在此列。
第二十条 对查阅或借出的业务档案,由档案管理员负责催还。返还时如发现案卷被拆、文件材料短缺、涂改、增删、污损等情况,应立即向中心领导汇报并及时追查。
第二十一条 档案管理人员必须严格遵守保密制度,保守国家机密和当人事秘密。不得违反制度向任何人提供档案和扩大利用范围,不得向他人泄露档案的内容。
第二十二条 业务档案的保管期限规定为永久、长期、短期三种。
凡属于需要长远查考、利用的业务档案,列为永久保管。
凡属于长时期需要查考、利用,作为证据保存的业务档案,列为长期保管,保管期限为二十年至六十年。
凡属于一般时间需要查考、利用、作为证据保存的业务档案,列为短期保管,保管期限为五年至十五年。
第二十三条 业务档案的保管期限,从案卷归档后的下一年起算。
第二十四条 业务档案的具体保管期限,参照《法律援助律师业务档案保管期限表》(见附件)。
第二十五条 档案室的档案目录登记簿、档案移交登记簿、档案销毁登记簿、档案检索卡片列为永久保管(提供相关蓝本)。
第二十六条 对于超过保管期限的档案应定期进行鉴定。鉴定工作由中心主任、档案管理员和律师组成鉴定小组共同进行。
第二十七条 经鉴定,对仍有保管价值的案卷,应采取提高保管期限档次的办法延长保管期限。对确无保存价值的档案应登记造册,连同销毁报告一并报同级司法行政机关,经书面批准后予以销毁。
第二十八条 为防止遗失和泄密,销毁档案应由两人负责监销,监销人应在销毁清册上签字。
第二十九条 档案库房应防火、防盗、防潮、防高温、防鼠、防虫、防光、防污染。室内要保持清洁、整齐、通风。
第三十条 档案库房要专用,不得存放与档案无关的物品。严禁在库房內外存放易燃、易爆物品。
第三十一条 随卷归档的特种载体档案,应单独存放,防止磁化,并根据保管期限定期复制。
第三十二条 档案管理人员应定期对档案进行检查和清点,对于破损、虫蛀、鼠咬、字迹褪色的档案要及时采取防治措施,并进行修补和复制。发现案卷丢失的,应立即向有关领导报告,并积极查找。
第三十三条 档案管理人员因岗位变动或调动工作时,应做好档案移交工作,办理交接手续。
第三十四条 本《办法》自公布之日起施行。


附件:

法律援助律师业务档案保管期限表

一、刑事档案:
(一) 具有下列情形之一的永久保管:
1、危害国家安全判处有期徒刑五年以上,普通刑事犯罪判处十五年以上的案件;
2、反映一定的社会历史情况并有代表性的或有重大影响或对律师业务研究有重大参考价值的典型案件;
3、重大涉外案件;
4、对案件的定罪量刑,律师有重大不同意见的案件;
5、其他需要永久保管的案件。
(二) 具有下列情形之一的长期保管:
1、危害国家安全判处有期徒刑不满五年(包括判处拘役、管制、剥夺政治权利、免予刑事处分及缓刑)的案件;
2、普通刑事犯罪判处五年以上不满十五年有期徒刑的案件;
3、一般涉外案件;
4、其他需要长期保管的案件。
(三) 具有下列情形之一的短期保管:
1、判处五年以下有期徒刑或给予其他刑事处罚的案件;
2、其他需要短期保管的案件。
二、民事代理档案:
(四) 具有下列情形之一的永久保管:
1、房屋、土地、山林、水利(水面)等不动产权益纠纷案件;
2、反映一定社会历史情况有代表性的案件;
3、在本地区以上范围内有重大影响的案件;
4、诉讼标的在五十万元以上的案件;
5、较大的涉外案件;
6、对律师业务研究有重大参考价值的案件。
(五) 具有下列情形之一的长期保管:
1、诉讼标的在十万元以上不满五十万元的案件;
2、一般涉外案件;
3、疑难的离婚和离婚涉及子女、财产的案件;
4、赡养、抚养案件中需要长期供养生活费的案件;
5、在本地区有重大影响的案件;
6、缺席判决的案件;
7、宣告失踪、死亡的案件;
8、其他需要长期保管的案件。
(六) 具有下列情形之一的短期保管:
1、一般民事案件;
2、其他需要短期保管的案件。