关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函
国家环境保护总局
环函〔2004〕96号
关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函
济南市环境保护局：
你局《关于医疗废物环境管理有关问题的紧急请示》（济环字〔2004〕39号）收悉。经研究，并商卫生部同意，函复如下：
一、医疗废物环境管理规定的适用范围
关于医疗废物的范围和种类，国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。
国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）第2条规定：“本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。”
为了实施《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》和《固体废物污染环境防治法》，国家环保局、国家经贸委、外经贸部、公安部于1998年1月4日发布了《国家危险废物名录》（环发〔1998〕89号）。该名录列举的第一类危险废物即为“医院临床废物（HW01）”，并明确指出该类废物是“从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物”。
二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物
国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。”
关于使用后的一次性使用的医疗器械，该条例第27条作了专门的限制性规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”该条例第43条规定，对使用过的一次性使用的医疗器械，医疗机构应当销毁而未进行销毁的，应依法承担行政责任直至刑事责任。
卫生部、国家环保总局2003年10月10日发布的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，医疗废物分为“感染性废物”等五个类别，并列举了六种“常见组分或者废物名称”。其中，第1种废物组分或者废物名称为：“1. 被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括——一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械”，属于医疗废物；第6种废物组分或者废物名称为：“6. 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。”
该目录还特别说明：“一次性医疗器械”指《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
根据以上规定，对用于人体并使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械，包括使用后的一次性注射器和一次性输液器，不论是否剪除针头，均应按照医疗废物实施环境保护监督管理。
二○○四年四月十三日