国家出版局


各地为中央级出版单位印制书刊用纸供应和结算暂行办法

1980年1月7日，国家出版局

中央级出版单位（以下简称“委印单位”）委托省、市、自治区出版局（社）（以下简称“承印单位”）印制书刊和国家出版局统一安排各地印制的图书，有关纸张的调拨、使用、结算等事宜，特制定如下办法。
一、分地印制的书刊，分为：代中央级出版单位印制（简称“代印”，即成本核算在中央出版单位）；统一安排向全国发行的分地印制（简称“分印”，即成本核算在地方出版单位）两种。
代印和分印所需的正文纸、配套纸，均由国家出版事业管理局纸张供应公司（以下简称“纸张供应公司”）按照确定的印制计划，从造纸厂、港口或库存中（包括国家储备局、轻工业部、外贸部等单位的库存）直接拨交承印单位，由承印单位负责办理催运、验收、加工、储存等工作。
二、代印和分印用纸按计划拨交承印单位后，除指定的专项用纸应专纸专用外，其他纸张在保证书刊质量（如每一种书用纸颜色要基本一致）的前提下，地方可以调剂使用。
委印单位如对纸张质量有特殊要求，应和承印单位协商，承印单位应尽量协助解决。
三、用纸指标的折算办法：
1．纸张供应公司拨给各地的纸张，按以下办法折算：
属代印用纸，按照代印用纸令数，以52克（包括48．8克—51．9克，下同。薄凸版纸除外）787×1092毫米的纸张折算吨数即：
令数×22．3公斤
（－－－－－－－－－＝吨数）。
1000


属分印用纸，按下达的分印用纸令数和实需的纸张克重、规格折算吨数。
配套用纸按规定的用纸品种和比例折算吨数。
上述各项用纸，均另加5％的损耗。
2．承印单位安排代印用正文纸和封面配套用纸，均按付印单实际开列的克重、规格、数量加上印刷加放率，向委印单位结算用纸指标和纸款。印刷加放率按各地现行规定执行。
四、纸张调拨价格①：纸张价格现已有变动。
纸张公司拨供代印和分印书刊用纸的统一调拨价格为：52克纸（包括凸版纸或新闻纸），卷筒纸每吨1113元，平板纸每吨1163元（其中787×1092毫米每令25．90元，850×1168毫米每令30．00元）。其他纸张按出厂价（扣除国家补贴差价）每吨纸另加53元运杂费计算。
《红旗》杂志用纸按出厂原价，每吨纸另加53元运杂费结算。即卷筒新闻纸每吨783元。
五、纸款及有关费用的结算：
1．代印和分印用纸的纸款及铁路运杂费（由供货单位至承印地车站，港口为止的一切费用）由供货单位向纸张供应公司结算。纸张供应公司按照统一调拨价和实发数量，一次向承印单位结算；纸张从承印地车站、港口交货，俟后再发生的一切费用均由承印单位负担。
2．代印书刊付印后，承印单位即按纸张供应公司的统一调拨价另加7．5％的管理费（包括市内运杂费、仓储费、垫款利息、残损纸张折价及其他费用开支），向委印单位结算。
3．为便于双方安排工作，承印单位和委印单位可以签订纸张供应合同。如不签订合同，委印单位又不能均衡付印，以致影响代印单位资金发生困难时，可按年度计划的平均用纸量分期拨供纸张，并向委印单位托收纸款。
4．由造纸厂或国家储备局、轻工业部、外贸部库存中增拨地方用纸，纸款和运杂费由供货单位按实供品种和应加收的费用向省、市、自治区直接结算。通过纸张供应公司结算付款的进口纸和从纸张供应公司库存中拨供地方的用纸，按进货原价每吨纸另加53元的运杂费结算。
5．各地代纸张供应公司收货代存的纸张，其纸款及铁路运杂费，由供货单位向纸张供应公司结算。市内运杂费、仓储费等，由代存单位垫付后，向纸张供应公司结算。代存纸张的出入库手续，按照1978年制定的《代储存新闻出版用纸暂行办法》办理。
6．各地安排代印、分印用纸时，如垫用或调剂使用地方生产的凸版纸，属于换纸的性质，不得向委印单位收取纸张差价。
六、分印和代印书刊用纸的指标，每年结算一次。因未完成印制计划而结余的纸张（已下付印单或已收取纸款者除外），由纸张供应公司收回，超用的纸张由委印单位归还。
七、1978年制定的《国家出版局委托部分省、市、自治区代储存新闻出版用纸暂行办法》中，有关纸张费用结算办法和本办法不一致的，均改按本办法办理。
八、本办法经国家出版事业管理局批准自1980年1月1日起试行。


国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html