国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知
国家计委
国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知
国家计委
各省、自治区、直辖市计委、物价局:
为规范药品政府定价程序,提高政府定价效率,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》,我们制定了《药品政府定价申报审批办法》(附后),现印发你们,请按照执行。
本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委(价格司)。
药品政府定价申报审批办法
第一条 为规范政府定价行为,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定,制定本办法。
第二条 列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品,应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请,由省级价格主管部门审核后转报国家计委;列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品,由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请。
第三条 列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品,生产经营企业不再申请报批,由价格主管部门根据市场调查资料审定价格,在审定新价格前可暂按原价销售。
第四条 未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药,有试生产期的,转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格;没有试生产期的,在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年时,由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报
国家计委核定价格。
国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格,在其产品上市销售前应报国家计委和省级价格主管部门备案。
第五条 国产药品和进口分装药品由生产企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。
第六条 对同一种药品,原则上每年审定一次价格。在此期间,价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化,按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。
第七条 企业申请定调价的报告,应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要求核定价格的具体意见及理由,并附定调价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。
第八条 省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后,对属于省级政府定价的药品,一般在25个工作日内,组织专家评审,并参考专家评审意见核定或调整价格;属国家计委定价的药品,经审核企业定调价申报资料后,在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国
家计委,因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第九条 省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定调价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。
第十条 国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后,组织药品价格评审专家进行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成,因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第十一条 申请单独定价的药品价格申报审批程序,按药品单独定价论证办法规定执行。
第十二条 省级政府制定的药品价格,由省级价格主管部门正式行文批复有关单位,同时抄报国家计委备案,并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格,由国家计委正式行文批复省级价格主管部门,同时通过电子邮件通告省级价格主管部门,并通过指定媒体向社会公告。
附件一:国产药品定调价申报及价格备案要求
一、国产药品定调价申报要求
(一)国产药品定调价申报报告
申请定调价报告应包括以下内容:1、申请定调价药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、药品适应病症及药理;4、生产企业的基本情况;5、定调价理由;6、要求核定的价格水平建议。其中,调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。
(二)填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一),并加盖申报企业公章。
(三)国产药品价格申报附属资料
1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。
2、取得GMP资格的证明。
3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。
4、申请定价的,要提供申请定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。
二、国产药品价格备案要求
填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一),并加盖申报企业公章。
附件二:进口(进口分包装)药品定调价申报及价格备案要求
一、进口(进口分包装)药品定调价申报要求
(一)进口(进口分包装)药品定调价申请报告
进口(进口分包装)药品定调价申请报告应说明:1、进口药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、适应病症及药理;4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况;5、进口数量;6、定调价主要理由;7、要求核定的价格水平建议。其中,调价申请报告还
应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。
(二)填写进口(进口分包装)药品价格申报(备案)表(见附表二、三),并加盖申报企业公章。
(三)进口(进口分包装)药品价格申报附属资料
1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。
2、合同及代理或经销协议书。
3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。
4、药检报告书和药品使用说明书。
5、购货发票和信用证。
6、港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票。
7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。
8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)、零售价情况。
9、定调价品种与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较。
以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件,阅后退回。
二、进口(进口分包装)药品价格备案要求
填写进口(进口分包装)药品价格申报(备案)表(见附表二、三),并加盖申报企业公章。
国产药品价格申报(备案)表
附表一: 金额单位:元
---------------------------------
| 品名(商品名) | 剂型 | 规格 |
|---------|----------|----------|
| | | |
|---------|---------------------|
|年生产|本年预计 |是否专利| | 几类 |
| | | | 专利起止日期 | |
|能力 | 销量 | 药 | | 新药 |
|---|-----|----|----------|-----|
| | | | | |
|---------|---------------------|
| | 上年实际 | 本年预计 |
| |----------|----------|
| 项目 | |占无税厂价| |占无税厂价|
| |单位金额| |单位金额| |
| | |的比重% | |的比重% |
|---------|----|-----|----|-----|
|一、制造成本 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|其中: | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|1、原料及主要材料| | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|2、包装材料 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|3、燃料动力 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|4、直接工资 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|5、制造费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|6、其它直接支出 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|二、期间费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|1、销售费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|2、财务费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|3、管理费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|三、完全成本 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|四、销售利润 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|五、无税出厂价格 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
| 含税出厂价格 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|六、零售价格 | | | | |
---------------------------------
----------------------------------
零售单位 |主要适应症: |
--------|------------------------|
| |
--------|------------------------|
| |企业全部药品| |
新药保护起止日期|是否达到GMP标准 | |企业在职职工人数|
| | 年销售额 | |
--------|--------|------|--------|
| | | |
---------------------------------|
本年比上年| |
单位金额上| 一、主要原料及材料 |
升% | |
| |
| |
-----|---------------------------|
| | | | 上年实际 | 本年预计 |
-----|名称|计量单位|单 耗|------|--------|
| | | |单价|金 额|单 价|金 额 |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
|小计| | | | | | |
-----|---------------------------|
| 二、主要包装材料 |
-----|---------------------------|
| | | | 上年实际 | 本年预计 |
-----|名称|计量单位|单 耗|------|--------|
| | | |单价|金 额|单 价|金 额 |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
| | | | | | | |
-----|--|----|---|--|---|---|----|
|小计| | | | | | |
----------------------------------
填表人: 负责人: 联系电话: 传真电话:
E-mail: 邮政编码: 地址: 生产企业(公章):
进口药品价格申报(备案)表
附表二: 金额单位:元
------------------------------------------------------------
| 品名(商品名) | 剂型 | 规格 | 计量单位 |主要适应症: |
|----------|------|------|--------|------------------------|
| | | | | |
|----------|------|------|--------|------------------------|
| | | | | | |企业全部药品 | |
| 本年预计销量 | 是否专利药|专利起止日期|注册证号|原产地| 进货量 | |企业在职职工人数|
| | | | | | | 年销售额 | |
|----------|------|------|----|---|-------|-------|--------|
| | | | | | | | |
|----------|------|------|----|----------------------------|
| | 上年实际 | 本年情况 | | |
| 项目 | | | 说明 | 一、该产品在产地及周边国家零售价格情况 |
| |(单位金额)|(单位金额)| | |
|----------|------|------|----|----------------------------|
|一、到岸价(CIF)| | | |国别(地区)| 品名 | 剂型 |规格|零售价格|备注 |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|二、汇率 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|三、关税率(%) | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|四、增值税率(%) | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|五、口岸地费用 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|1、药检费 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|2、检疫费 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|------|----|----|--|----|---|
|3、运杂费 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|----------------------------|
|4、报关费 | | | | 二、国内同类产品价格情况 |
|----------|------|------|----|----------------------------|
|六、口岸价格 | | | |品名 |剂型| 规格 |零售价格|产地| 说明 |
|----------|------|------|----|---|--|----|----|--|--------|
|七、零售价格 | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|---|--|----|----|--|--------|
| | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|---|--|----|----|--|--------|
| | | | | | | | | | |
|----------|------|------|----|---|--|----|----|--|--------|
| | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------
填表人: 负责人: 联系电话: 传真电话:
E-mail: 邮政编码: 地址: 申报企业(公章):
进口分包装药品价格申报(备案)表
附表三: 金额单位:元
---------------------------------
| 品名(商品名) | 剂型 | 规格 |
|---------|----------|----------|
| | | |
|---------|----------|----------|
|年生产 |本年预计| | |
| | | 是否专利药 | 专利起止日期 |
| 能力 | 销量 | | |
|----|----|----------|----------|
| | | | |
|---------|----------|----------|
| | 上年实际 | 本年预计 |
| |----------|----------|
| 项目 | |占无税厂价| |占无税厂价|
| |单位金额| |单位金额| |
| | |的比重% | |的比重% |
|---------|----|-----|----|-----|
|一、制造成本 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|其中: | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|1、原料及主要材料| | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|2、包装材料 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|3、燃料动力 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|4、直接工资 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|5、制造费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|6、其它直接支出 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|二、期间费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|1、销售费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|2、财务费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|3、管理费用 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|三、完全成本 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|四、销售利润 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|五、无税出厂价格 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
| 含税出厂价格 | | | | |
|---------|----|-----|----|-----|
|六、零售价格 | | | | |
---------------------------------
-------------------------------------
计量单位 |主要适应症: |
---------|--------------------------|
| |
---------|--------------------------|
| |进口分包装批准文| 企业全部药品 | |
注册证号 |原产地| | |企业在职职工人数|
| | 号 | 年销售额 | |
-----|---|--------|--------|--------|
| | | | |
-----|------------------------------|
| |
本年比上年| |
变化 | 一、大包装进口成本 |
| |
| |
-----|------------------------------|
| 规格|计量单位|CIF| 汇率 |关税%|口岸地费用|合计|
-----|---|----|---|----|---|-----|--|
| | | | | | | |
-----|---|----|---|----|---|-----|--|
| | | | | | | |
-----|------------------------------|
| 二、该产品在产地及周边国家零售价格情况 |
-----|------------------------------|
| 国别(地区) |品名 | 剂型 |规格 |零售价格 |备注|
-----|--------|---|----|---|-----|--|
| | | | | | |
-----|--------|---|----|---|-----|--|
| | | | | | |
-----|--------|---|----|---|-----|--|
| | | | | | |
-----|--------|---|----|---|-----|--|
| | | | | | |
-----|--------|---|----|---|-----|--|
| | | | | | |
-----|------------------------------|
| 三、国内同类产品价格情况 |
-----|------------------------------|
|品名 | 剂型 |规格 |零售价格|产地 | 说明 |
-----|---|----|---|----|---|--------|
| | | | | | |
-----|---|----|---|----|---|--------|
| | | | | | |
-----|---|----|---|----|---|--------|
| | | | | | |
-----|---|----|---|----|---|--------|
| | | | | | |
-----|---|----|---|----|---|--------|
| | | | | | |
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填表人: 负责人: 联系电话: 传真电话:
E-mail: 邮政编码: 地址: 生产企业(公章):
2000年11月21日
农业部办公厅关于印发《猪感染甲型H1N1流感应急预案(试行)》的通知
农业部
农业部办公厅关于印发《猪感染甲型H1N1流感应急预案(试行)》的通知
为做好我国猪感染甲型H1N1流感防控工作,保障生猪生产健康发展,维护公共卫生安全,我部制定了《猪感染甲型H1N1流感应急预案(试行)》,请遵照执行。
附件:《猪感染甲型H1N1流感应急预案(试行)》
二〇〇九年五月五日
附件:
猪感染甲型H1N1流感应急预案
(试行)
一、总则
(一)目的
为做好生猪感染甲型H1N1流感的防控工作,保障生猪生产健康发展,维护公共卫生安全和人民身体健康,确保经济发展和社会稳定,特制定本预案。
(二)工作原则
各级畜牧兽医主管部门按照“高度重视、积极应对、联防联控、依法科学处置”的原则,在各级人民政府统一领导下,按照预案规定和职能分工,做好甲型H1N1流感感染猪的风险评估、监测、预警、控制和扑灭等应急管理工作,及时发现,快速反应,严格处理,减少损失。
(三)编制依据
依据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《重大动物疫情应急条例》、《国家突发重大动物疫情应急预案》等法律法规编制。
(四)适用范围
本预案适用于出现猪感染甲型H1N1流感后,各级畜牧兽医主管部门开展应急管理工作。
本预案将根据生猪感染甲型H1N1流感疫情情况和对该病的研究进展情况,以及人感染甲型H1N1流感流行趋势情况及时进行修订。
二、应急监测
各级动物疫病预防控制机构负责临床观察、流行病学调查、血清学和病原学监测;农业部指定科研单位和实验室参与临床观察、流行病学调查和监测工作,负责病毒分离鉴定。与周边国家接壤的省份要密切监视边境地区的猪感染甲型H1N1流感疫情动态。
三、预警
(一)省级动物疫病预防控制机构组织专家,根据疫情监测和排查情况,提出形势分析和评估报告,预测生猪感染甲型H1N1流感的可能性和发展态势,拟定相应对策。
(二)国务院兽医主管部门及时向社会发布生猪甲型H1N1流感监测情况。
四、疫情报告和确认
任何单位和个人发现生猪突然发病,体温高达40.5℃至41.5℃或以上,出现发热、咳嗽、流浆液样鼻液,以及发病率高、病死率低的临床特征时,应立即向当地动物疫病预防控制机构报告。当地动物疫病预防控制机构接到报告后,立即派员进行临床核查和流行病学调查,怀疑可能感染甲型H1N1流感的,在2小时内报至省级畜牧兽医主管部门和动物疫病预防控制机构。省级动物疫病预防控制机构确认为疑似疫情的,在2小时内报至中国动物疫病预防控制中心,并采集临床样品送国家禽流感参考实验室或国家外来动物疫病诊断中心确诊。中国动物疫病预防控制中心接到报告后立即报国务院兽医主管部门。
国务院兽医主管部门根据国家禽流感参考实验室或国家外来动物疫病诊断中心确诊结果,确认生猪甲型H1N1流感疫情,并对外发布。
五、应急处置
检测发现生猪感染甲型H1N1流感的,立即按照《国家突发重大动物疫情应急预案》规定,启动重大(II级)应急响应机制,必要时启动特别重大(I级)应急响应机制,按规定开展处置工作。
(一)疑似疫情的应急处置
1. 对发病场(户)实施隔离、监控,禁止猪、猪产品、饲料、垫料、污水等有关物品移动,并对其内外环境进行严格消毒。必要时,采取封锁、扑杀等措施。
2. 疫情溯源。对疫情发生前7天内所有引入疫点的猪、相关产品来源及运输工具进行追溯性调查,分析疫情来源。必要时,对原产地猪或接触猪群进行隔离观察。
3. 疫情跟踪。对疫情发生前7天内以及采取隔离措施前,从疫点输出的猪、相关产品、运输工具及密切接触人员的去向进行跟踪调查,分析疫情扩散风险。必要时,对风险猪群进行隔离观察。
(二)确诊疫情的应急处置
1. 划定疫点、疫区和受威胁区
由所在地县级以上兽医主管部门划定疫点、疫区、受威胁区。
疫点:指患病动物所在的地点。一般是指患病生猪所在的猪场或其它有关屠宰、经营单位;如为农村散养,应将自然村划为疫点。
疫区:由疫点边缘向外延伸3公里的区域划为疫区。疫区划分时,应注意考虑当地的饲养环境和天然屏障(如河流、山脉等)。
受威胁区:由疫区边缘向外延伸5公里的区域划为受威胁区。
2. 封锁
由疫情发生所在地县级以上兽医主管部门报请同级人民政府决定对疫区实行封锁;人民政府在接到封锁报告后,应在24小时内发布封锁令,对疫区进行封锁:在疫区周围设置警示标志,在出入疫区的交通路口设置动物检疫消毒站,对出入的车辆和有关物品进行消毒。必要时,经省级人民政府批准,可设立临时监督检查站,执行对生猪及其产品的监督检查任务。
跨行政区域发生疫情的,由共同上一级兽医主管部门报请同级人民政府对疫区发布封锁令,对疫区进行封锁。
3. 疫点内应采取的措施
(1)扑杀所有的生猪,销毁所有病死猪、被扑杀猪及其产品。
(2)对生猪排泄物、被污染饲料、垫料、污水等进行无害化处理。
(3)对被污染的物品、交通工具、用具、猪舍、场地进行彻底消毒。
(4)出入人员、车辆和相关设施要进行消毒。
(5)禁止无关人员与生猪密切接触。
4. 疫区内应采取的措施
(1) 必要时,经专家评估,可扑杀疫区内所有生猪,并进行无害化处理,同时销毁相应的生猪产品。
(2)禁止生猪进出疫区及生猪产品运出疫区。
(3)对生猪排泄物、被污染饲料、垫料、污水等进行无害化处理。
(4)对所有与生猪接触过的物品、交通工具、用具、猪舍、场地进行彻底消毒。
(5)禁止无关人员与生猪密切接触。
(6)必要时可使用国务院兽医主管部门批准的甲型H1N1流感疫苗进行紧急免疫。
5. 受威胁区内应采取的措施
(1)对所有生猪开展疫情监测,掌握疫情动态。
(2)关闭疫点及周边13公里区域内所有生猪交易市场和生猪定点屠宰场。
(3)开展流行病学调查、疫源分析与追踪调查。追踪疫点内在发病期间及发病前7天内售出的所有生猪及其产品。
(4)防止无关人员与生猪近距离接触。
(5)必要时可使用国务院兽医主管部门批准的甲型H1N1流感疫苗进行紧急免疫。
6. 解除封锁
(1)解除封锁的条件
疫点、疫区内所有生猪及其产品按规定处理完毕21天以上,监测未出现新的传染源;在当地动物卫生监督机构的监督指导下,完成相关场所和物品终末消毒。
(2)解除封锁的程序
经上一级动物卫生监督机构审验合格,由当地兽医主管部门向原发布封锁令的人民政府申请发布解除封锁令,取消所采取的疫情处置措施。
(3)对处理疫情的全过程必须做好完整翔实的记录,并归档。
7. 人员防护
采取必要的防护措施,确保参与疫情应急处置人员的安全,必要时服用抗流感药物。
六、保障措施
(一)物资保障
各地要建立健全重大动物疫情应急物资储备制度,做好诊断试剂、消毒用品、封锁设施设备、防护用品等防疫物资储备。
(二)资金保障
对应急处置所需隔离、免疫、扑杀、无害化处理、环境消毒等防控经费予以充分保障。
(三)技术保障
国家禽流感参考实验室、国家外来动物疫病诊断中心协同有关科研单位做好诊断技术和试剂研究、病毒基因序列分析等工作,对各地有关人员开展技术培训。
国家有关专业实验室和地方各级兽医诊断实验室逐步提高诊断监测技术能力。
(四)人员保障
各地应组建应急预备队,具体实施疫情应急处置等工作。
各地重大动物疫病应急指挥机构应协调各成员单位依照本预案及国家有关规定,共同做好生猪感染甲型H1N1流感的防控工作。
七、附则
(一)各省(区、市)人民政府畜牧兽医主管部门根据本预案,结合本地实际情况,制定本预案实施方案。
(二)本预案由农业部负责解释。
(三)本预案自公布之日起施行。