办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局 海关总署
办理药品进口备案手续有关事宜公告
第9号
国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：
一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。
四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。
五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。
十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。
十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。
十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
特此公告
附件：1．药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
2．口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
3．口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
4．进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关部署
二○○三年十二月三十日
国家人口计生委办公厅关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见
国家人口计生委办公厅
国家人口计生委办公厅关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见
委机关各单位，各直属挂靠单位：
根据中央纪委六次全会、国务院第四次廉政工作会议精神和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》（中办发〔2006〕9号），结合人口计生委工作实际，现就进一步开展治理商业贿赂专项工作，提出如下实施意见。
一、 指导思想和工作目标
指导思想：以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，认真贯彻落实中央纪委六次全会、国务院第四次廉政工作会议精神，依照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》（中办发〔2006〕9号）、人口计生委党组《关于落实建立健全教育制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要的具体意见》（国人口党组〔2005〕28号）和有关法律法规，突出重点、整体推进。切实解决损害人民群众和广大干部职工利益的突出问题，加强委机关各单位和直属挂靠单位涉及经营、采购等方面的制度建设和管理，树立良好的政风、行风和社会风气，规范市场经济秩序，为人口和计划生育工作的健康发展做出应有贡献。
工作目标：通过开展专项治理工作，发现、纠正和遏制委机关各单位和直属挂靠单位存在的商业贿赂行为，查处涉及商业贿赂的案件，规范经营和采购行为，营造良好的市场经济秩序，建立健全防治商业贿赂的长效机制。
二、治理重点
重点治理工程建设及维修改造、国有资产出租、信息化建设和政府采购等领域的商业贿赂行为。
三、实施方法和步骤
开展治理商业贿赂专项工作，以自查自纠为主，辅以集中检查的办法进行。大致分为三个阶段：
第一阶段为宣传发动阶段（从现在开始到4月上旬）：主要任务是学习有关的文件精神，统一思想，提高对开展治理商业贿赂专项工作重要性和紧迫性的认识，成立专项治理工作机构，并出台具体的实施意见。
第二阶段为组织实施阶段（从4月份开始到6月底）：主要任务是开展自查自纠，发现问题，解决问题，同时，做好建章立制工作，使治理商业贿赂专项工作收到实效，取信于民。突出抓好五个环节：
一是全面进行调查摸底，弄清本部门中的一些经营者在经营活动中违反商业道德和市场规则、影响公平竞争、搞不正当交易的手段和表现形式，掌握所涉及的岗位、环节、人员、资金等基本情况。
二是要认真查找突出问题，对在经营活动中存在的不正当交易问题，一一进行查找，尤其要查找损害人民群众切身利益、破坏市场秩序的问题。
三是要对查找出的问题分别作出处理，根据事实、情节、后果以及认识态度等，依法依纪、实事求是地作出处理。
四是要切实抓好整改，针对自查中发现的问题，认真查找监管工作中的薄弱环节和漏洞，研究提出解决办法，切实加以整改。
五是要强化督察工作，对自查自纠情况加强督促检查，及时发现和解决问题，防止搞形式主义，防止走过场。
第三阶段为总结巩固阶段（从8月份开始到9月底结束）：主要任务是总结专项治理工作中的好经验和好做法，建立长效机制，巩固整治成果。
四、加强组织领导
（一）人口计生委成立治理商业贿赂专项工作领导小组及办公室，加强对治理商业贿赂工作的组织协调、联络沟通和督促检查。同时，设立举报电话：62073811。
（二）各单位一把手是专项治理工作第一责任人，对专项治理工作负总责，对工作不力、重视程度不够、造成不良后果的要追究责任。
（三）各单位根据自身工作实际，确定治理的重点环节，制定切实可行的实施方案，做到人员到位、机构到位、措施到位。工作进展情况、自查自纠情况、重要情况和案件线索要及时报告。要在本部门公开自查自纠结果。
（四）严格把握政策，既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又要区分违纪违规行为与违法犯罪的界限；既要治理商业贿赂，又要保持正常生产经营，促进经济发展，维护发展大局。
（五）各单位要将开展专项治理的情况于9月底报委治理商业贿赂专项工作领导小组。
人口计生委办公厅
二 ○ ○ 六年三月二十三日