四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市人民政府工作规则》的通知

成府发〔2008〕62号


各区（市）县政府，市政府各部门：
　　《成都市人民政府工作规则》已经2008年11月24日市政府第25次常务会议讨论通过，现予印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月三日

　　　　　　　　　　　　　成都市人民政府工作规则

第一章 总 则

　　一、根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院工作规则》和《四川省人民政府工作规则》，结合成都市政府工作实际，制定本规则。
　　二、市政府工作的指导思想是：高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真执行党的路线方针政策，按照市委的决策和部署，深入实施城乡统筹、“四位一体”科学发展总体战略，推进规范化服务型政府建设，全面履行政府职能，建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。
　　三、市政府工作的准则是：实行科学民主决策，坚持依法行政，推进政务公开，健全监督制度，加强廉政建设。

第二章 组成人员职责

　　四、市政府由下列人员组成：市长、副市长、秘书长、各委（办）主任、各局局长。
　　五、市政府组成人员要履行宪法、法律和法规赋予的职责，执政为民，忠于职守，求真务实，勤勉廉洁。
　　六、市政府实行市长负责制，市长领导市政府的工作。副市长、市长助理协助市长工作。
　　七、市长召集和主持市政府全体会议。市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持市政府常务会议。市政府工作中的重大事项，必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。对紧急和突发性重大事件，来不及召开会议而又必须及时处理的，市政府分管领导同志协商处理后，向市长报告。
　　八、市长出访期间，由负责常务工作的副市长代行市长职责。
　　九、副市长、市长助理按分工负责处理分管工作，受市长委托负责其他方面的工作或专项任务，并可代表市政府进行外事活动。
　　十、秘书长在市长领导下，协助负责处理市政府的日常工作，领导市政府办公厅的工作，是市政府新闻发言人。
　　十一、副秘书长协助市政府分管领导协调处理相关工作。
　　十二、市政府各委（办）、各局实行主任、局长负责制，由主任、局长领导本部门的工作。
　　各委（办）、各局根据法律，国务院的行政法规、决定、命令，地方性法规，国务院部门的规章，省政府、市政府的规章、决定、命令，在本部门的职权范围内行使职权。审计局在市长和审计厅的双重领导下，依照法律规定独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。　
　市政府各部门要各司其职，各尽其责，顾全大局，精诚团结，维护政令统一，切实贯彻落实市政府各项工作部署。

第三章 全面履行政府职能

　　十三、市政府要全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
　　十四、健全经济调节职能，主要运用经济、法律手段和必要的行政手段，引导和调控经济运行，调整优化经济结构，提高经济增长质量和效益，促进全市经济又好又快发展。
　　十五、加强市场监管职能，完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系，建立健全社会信用体系，整顿和规范市场经济秩序，建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。
　　十六、完善社会管理职能，强化政府促进就业和调节收入分配职能，完善社会保障体系，注重解决民生问题。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设，依法管理和规范社会组织、社会事务，妥善处理社会矛盾，维护社会公平正义和社会稳定。依法健全突发事件应急管理机制，完善各类应急预案，提高政府预防和应对突发事件的能力。
　　十七、强化公共服务职能，完善公共政策，健全公共服务体系，整合优化公共资源，增强基本公共服务能力，促进基本公共服务均等化。建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度，提高教育服务水平，增强科技服务能力，健全公共卫生体系，丰富群众文化生活。

第四章 实行科学民主决策

　　十八、市政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序，完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制，实行依法决策、科学决策和民主决策。
　　十九、全市国民经济和社会发展计划、财政预决算草案、城乡发展规划、地方性法规草案、政府规章、经济调控和改革开放的政策措施、社会管理事务、大型项目和关系社会稳定及其他急要事项等重大决策，由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
　　二十、市政府各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议，必须以全市的基础性、战略性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估，由法制机构作合法性论证。涉及相关部门的，应充分协商；涉及区（市）县的，应事先征求意见；涉及重大公共利益和人民群众切身利益的，应向社会公开征求意见，必要时应当举行听证会。
　　二十一、市政府在作出重大决策前，根据需要通过多种形式，直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。
　　二十二、市政府各部门必须坚决贯彻落实市政府的重大决策，及时跟踪和反馈执行情况。市政府办公厅要加强督促检查，确保政令畅通。

第五章 坚持依法行政

　　二十三、市政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责，按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力，不断提高依法行政的能力和水平。对推进依法行政工作中的问题，市政府及各部门要及时研究、完善制度、强化责任，保证各项制度严格执行，加快推进依法行政进程。　　
二十四、市政府根据经济社会发展的需要，适时向市人民代表大会及其常务委员会提出有关地方性法规的议案，制定政府规章和规范性文件，修改或废止不相适应的政府规章和规范性文件。拟订和制定与群众利益密切相关的地方性法规草案和政府规章，原则上都要公布草案，向社会征求意见。
　　政府规章实施后要依照有关规定进行后评估，发现问题，及时完善。
　　二十五、市政府各部门、各区（市）县政府制定的规范性文件，必须符合宪法、法律、法规、规章和国务院、省政府、市政府的决定、命令。与公民、法人或其他组织权利、义务有关的规范性文件应当及时公布。涉及两个及以上部门职权范围的事项，应由市政府制定规章、发布决定和命令，或由有关部门联合制定规范性文件。其中，涉及群众切身利益、社会关注度高的事项及重要涉外、涉港澳台事项，应当事先请示市政府；部门联合制定的重要规范性文件发布前须经市政府批准。部门和区（市）县政府制定的规范性文件要依法及时报市政府备案，由市政府法制机构审查并定期向市政府报告。制定机关要定期对规范性文件进行清理，需要修改、废止的应当及时修改、废止，继续执行的，应当将目录公告。
　　二十六、市政府规章和提请市人民代表大会及其常务委员会审议的地方性法规草案，由市政府法制机构审查或组织起草，经市政府全体会议或市政府常务会议讨论、审定。市政府规章的解释工作由市政府法制机构承办。
　　二十七、全面落实行政执法责任制、评议考核制和执法过错或错案责任追究制，有法必依、违法必究、公正执法、文明执法。严格实行行政复议工作责任制、评议考核制和复议过错责任制。

第六章 推进政务公开

　　二十八、市政府及各部门要大力推进政务公开，健全政府信息发布制度，完善各类公开办事制度，提高政府工作透明度。
　　二十九、市政府全体会议和常务会议讨论决定的事项、市政府及各部门制定的政策，除需要保密的外，应及时公布。
　　三十、凡涉及群众切身利益，需要群众广泛知晓的行政事项及法律和国务院、省政府、市政府规定需要公开的其他事项，均应通过政府网站、政府公报、新闻发布会、办事指南以及报刊、广播、电视等方式，依法、及时、准确地向社会公开。

第七章 健全监督制度

　　三十一、市政府要自觉接受市人民代表大会及其常务委员会的监督，认真负责地报告工作、接受询问和质询、依法备案政府规章；自觉接受市政协的民主监督，虚心听取意见和建议。
　　三十二、市政府各部门要依照有关法律的规定接受司法机关实施的监督，同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题，要认真查处和整改并向市政府报告。
　　三十三、加强全市行政系统内部监督，健全政府层级监督制度。市政府各部门严格执行行政复议法和规范性文件备案制度，及时撤销或修改违反法律、法规和规章的规范性文件，纠正违法或不当行政行为，并主动征询和认真听取区（市）县政府及其部门的意见和建议。
　　三十四、市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题，市政府有关部门要积极主动地查处和整改并向市政府报告。
　　三十五、市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道畅通；市政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。
　　三十六、市政府及各部门要推行首问责任制度、限时办结制度、责任追究制度和社会评议制度。要加强行政效能监察，创新绩效评估机制，提高行政机关办事效率。

第八章 加强廉政建设

　　三十七、市政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
　　三十八、市政府及各部门要严格执行财经纪律，规范公务接待，不得用公款相互送礼和宴请，不得接受下级政府和部门的送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约，减少会议、接待、差旅和公车使用支出，切实降低行政成本，建设节约型机关。
　　三十九、市政府组成人员要严格执行中央、省委、市委有关廉政建设的各项规定，严格遵守廉政承诺，不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益；要严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

第九章 会议制度

　　四十、市政府实行市政府全体会议、市政府常务会议制度。
　　四十一、市政府全体会议由市长、副市长、秘书长和市政府组成部门的各委（办）主任、各局局长组成，由市长召集和主持。市政府全体会议的主要任务是：
　　（一）传达贯彻党中央、国务院、省委、省政府及市委的重要指示、决议、决定和重要会议精神；
　　（二）讨论决定市政府工作中的重大事项，部署市政府的重要工作；
　　（三）通报国内外重大事件和全市政治经济社会形势；
　　（四）讨论通过提请市人民代表大会审议的《政府工作报告》、《成都市国民经济和社会发展计划草案》、《成都市财政预决算草案》；
　　(五)讨论通过其他需由市政府全体会议决定的重要事项。
　　市政府全体会议一般每半年召开一次，市长助理、副秘书长、市级有关单位主要负责同志列席会议。根据需要，可安排区（市）县政府主要负责同志列席会议；可邀请市人大常委会、市政协、市法院、市检察院领导同志和各市级民主党派、工商联、各人民团体负责人及无党派人士代表列席会议。　
　四十二、市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成，成都警备区主要领导同志参加，由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。市政府常务会议的主要任务是：
　　（一）传达贯彻党中央、国务院、省委、省政府及市委的重要指示、决议、决定并研究贯彻措施；
　　（二）讨论通过报请省政府和市委的重要事项；
　　（三）讨论通过提请市人民代表大会及其常务委员会审议的地方性法规草案等议案及重要事项；
　　（四）讨论决定市政府工作的重大事项和以市政府名义发布的决定、命令、规章和其他规范性文件；
　　（五）分析全市经济社会发展形势；
　　（六）讨论通过有关人事任免、奖惩事项；
　　（七）学习重要法律；
　　（八）通报和讨论其他重要事项。
　　市政府常务会议一般每周召开一次，出席人数应超过应到人数的二分之一。市长助理、副秘书长、与议题有关的市级部门主要负责同志列席会议。根据需要安排市政府法制办、市政府研究室、市政府目督办、市政府新闻办等单位的主要负责同志列席会议。
　　四十三、提请市政府全体会议、市政府常务会议讨论的议题，市政府分管领导同志应于会前组织协调和充分研究，具备上会条件后提出，报市长确定。会议的组织工作由市政府办公厅负责，会议议题材料根据需要于会前送达与会人员。
　　四十四、市政府领导同志确因特殊原因不能出席市政府全体会议、市政府常务会议的，向会议主持人请假，经批准同意后告知市政府办公厅；市政府全体会议其他组成人员或市政府常务会议列席人员请假，应提前填写请假报告单送市政府办公厅，由市政府办公厅汇总后报会议主持人审批。未经批准同意不得缺席或由他人代替出席。
　　四十五、市政府全体会议、市政府常务会议的纪要，由秘书长审核，市长签发。新闻稿由市政府研究室负责审定，如有需要，报市长或秘书长审定。
　　四十六、市长、副市长、市长助理、秘书长根据各自的分工和需要，可召开专题会议，研究协调处理有关业务问题。市长、副市长、市长助理、秘书长召开的专题会议的会议纪要由会议主持人签发。副秘书长受市政府领导同志委托召开的专题会议的会议纪要，报市政府有关领导同志签发。
　　四十七、市政府及市政府各部门召开的工作会议，要减少数量、改进形式、控制规模，严格审批。应由各部门召开的工作会议不以市政府或市政府办公厅名义召开；确需以市政府名义召开的工作会议，必须在会前7天报市政府，由市长或市政府分管领导同志审批。市政府各部门自行召开的工作会议，不邀请各区（市）县政府负责同志出席；确需邀请的须报市政府批准。全市性的工作会议应尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。
　　对市政府召开的会议，各部门负责同志应按通知要求出席会议；因故不能出席的，应提前请假，未经同意不得缺席或由他人代替出席。
第十章 公文审批

　　四十八、各部门、各区（市）县政府报送市政府的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》、《四川省国家行政机关公文处理实施细则》和《成都市国家行政机关公文处理实施细则》的规定。除紧急重大事项、突发事件、必须直接报送的绝密事项和市政府领导同志交办事项外，一律送市政府办公厅按规定程序统一办理，不得越级报送，多头分送，一般不得直接向市政府领导同志个人报送公文。　　
各部门报送市政府的请示性公文，部门间如有分岐意见，主办部门应主动提前协商，达成一致；不能取得一致意见的，应列出各方理据，提出办理建议。
　　四十九、各部门、各区（市）县政府报送市政府审批的公文，由各部门、各区（市）县政府主要负责同志签发，由市政府办公厅按照市政府领导同志分工呈批，并根据需要由市政府领导同志转请其他市政府领导同志核批，重大事项报市长审批。如属有关部门职责范围内且能明确答复的问题，由市政府办公厅直接转交有关部门办理，承办部门应及时向市政府办公厅反馈办理结果。
　　各部门、各区（市）县政府报请市政府审批的事项，可由市政府批复，也可根据市政府的授权由市政府办公厅答复。
　　五十、市政府各部门一般不得向区（市）县政府正式行文。确有需要的，应当报经市政府分管领导同志批准后，方可在文中注明“经市政府同意”字样。
　　市政府的各类领导小组等非常设机构的办公室不得直接向区（市）县政府行文。
　　五十一、以市政府和市政府办公厅名义印发的文件，按照规定的职责权限，送有关领导同志签发。签发文件的权限是：
　　（一） 市政府文件：
　　1.市政府制定的规章，发布的决定、命令，人事任免，向市人民代表大会及其常务委员会提出的议案，由市长签发；
　　2.属于全局性、综合性的文件以及报送省政府、国家有关部门审批的公文，经市政府分管领导同志审核后，由市长或负责常务工作的副市长签发；
　　3.属于既有的方针政策范围内工作的文件，由市政府分管领导同志签发；如涉及两位以上市政府分管领导同志工作的，应送相关的市政府分管领导同志会签。常规事项的发文，可由秘书长签发。
　　（二）市政府办公厅文件：
　　1.属于市政府授权以市政府办公厅名义对区（市）县政府、部门安排部署工作、转发市政府各部门意见的文件，经市政府有关领导同志同意后，由秘书长或分管副秘书长签发；
　　2.属于市政府办公厅职权范围内的文件，由秘书长、分管副秘书长或办公厅副主任签发。
　　五十二、市政府报送市委的文件以市政府党组的名义行文，由市政府党组负责人签发。
　　五十三、对以市政府和市政府办公厅名义印发的文件，分工文字工作的副秘书长或办公厅副主任应按程序负责审核，把好质量关。
　　五十四、市政府及各部门要进一步精简公文，部门职权范围内的事务以及贯彻上级有关工作部署的，由各部门自行发文或联合发文，不得要求市政府批转或市政府办公厅转发。充分运用政务信息化系统，减少纸质公文数量，提高公文处理时效。
　　五十五、以市政府名义召开的各类专业会议，市政府领导同志的讲话已在会上印发的，市政府或市政府办公厅不再印发文件。领导同志的重要讲话，确需印发的，以《政务通报》相对集中印发。
　　五十六、市政府及各部门公文办理工作严格实行限时办结制度，严格按规范程序办理，不得逆向流转。

第十一章 作风纪律

　　五十七、市政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策以及工作部署，严格遵守纪律，有令必行，有禁必止。　　
五十八、市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定，如有不同意见可在市政府内部提出。在市政府没有重新作出决定前，不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为。市政府组成人员代表市政府发表讲话或文章，以及以个人名义发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先须经市政府同意。
　　五十九、市政府各部门发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息，要经过严格审定，重大情况要及时向市政府报告。
　　六十、市政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄漏国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。
　　六十一、市政府组成人员要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。市政府及各部门要建设学习型机关。
　　六十二、市政府领导同志和各部门负责同志要深入基层，调查研究，指导工作，解决实际问题。下基层要轻车简从，减少陪同，简化接待；各区（市）县负责同志不到辖区分界处迎送。
　　六十三、市政府领导同志不为部门和区（市）县的会议活动等发贺信、贺电，不题词。因情况特殊，需要发贺信、贺电和题词的，一般不公开发表。市政府领导同志出席会议活动、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排，按有关规定办理。
　　不得以市政府及市政府办公厅名义进行广告性祝贺活动。
　　六十四、市政府组成人员要严格执行报告和请销假制度。市长与负责常务工作的副市长一般不同时外出。副市长、市长助理、秘书长出访、出差或休假，应事先报告市长。市长、副市长、市长助理、秘书长外出活动情况，应及时告知市政府办公厅，由市政府办公厅通报市政府其他领导同志。副秘书长出访、出差或休假应向相关副市长和秘书长报告。
　　市政府各部门主要负责人离蓉外出，应事先向市政府办公厅报告，由市政府办公厅向市政府领导同志报告。

第十二章 附 则

　　六十五、市政府直属特设机构、直属机构、办事机构、直属事业单位适用本规则。




国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。