广西壮族自治区乡（镇）卫生院管理暂行办法(废止)
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区乡（镇）卫生院管理暂行办法
广西区人民政府
第一章 总 则^
第一条 为了发展农村卫生事业，搞好乡（镇）卫生院的建设，充分发挥其在防病治病中的作用，更好地为人民健康服务，特制订本办法。
第二条 乡（镇）卫生院（含中心卫生院下同），是乡（镇）一级的医疗卫生机构，是连结县级医疗卫生机构和村级卫生组织的枢纽，是乡（镇）卫生工作的业务技术指导中心。
第三条 乡（镇）卫生院必须贯彻国家的卫生工作方针和政策，遵守国家的法律法规，坚持全心全意为人民健康服务的宗旨。
第四条 乡（镇）卫生院要面向基层，面向群众，预防为主，防治结合，搞好农村初级卫生保健工作。
第五条 乡（镇）卫生院现阶段的全民和集体两种所有制，都是国家卫生事业在乡（镇）的卫生组织，是综合性的卫生事业单位，担负着相同的职责和任务。
第二章 任 务^
第六条 乡（镇）卫生院的主要任务是：
1、制订和实施本乡（镇）卫生保健概略规划和年度计划。
2、采用多种形式做好卫生宣传教育工作，开展以除害灭病为中心的爱国卫生运动，做好管水、管粪、改水井、改厕所、改畜圈、改炉灶、改环境的技术指导工作，逐步改善农村的环境、居住、饮水卫生条件。
3、积极防治传染病、地方病，做好疫情报告、疫区处理和计划免疫工作，努力降低发病率和病死率。
4、贯彻执行<<食品卫生法>>、<<药品管理法>>等各项卫生法规；加强劳动卫生、食品卫生、学校卫生的技术指导和监督，开展职业病防治工作。
5、积极开展妇幼卫生和计划生育技术指导工作，保护妇女、儿童的身体健康。
6、努力发掘整理民间有效的疗法和技能，充分发挥中医、中药和民族医药在防病治病中的作用。
7、积极医治人民群众的疾病，认真做好门诊、出诊、住院病人的诊治和急诊急救工作，不断提高医疗质量和技术水平，扩大医疗服务项目，方便群众就医。
8、做好村卫生所、联合医疗机构及个体开业医务人员的管理和业务技术指导工作，有组织有计划地培训乡村医生、卫生员和接生员，不断提高他们的素质。
9、认真做好医疗卫生信息的收集、整理、贮存和反馈工作，及时准确掌握情况，定期完成各种报表填写任务。
10、中心卫生院除完成上述任务外，要定期对划区内乡（镇）卫生院进行业务技术指导，帮助他们搞好业务建设。
第三章 领导体制^
第七条 乡（镇）卫生院由县（市）卫生局和所在乡（镇）政府实行双重领导。思想政治工作以乡（镇）为主，人事、财务、业务工作以县卫生局为主。已经建立乡级财政、卫生事业费由乡财政包干的地方，人事管理、业务指导，仍以县卫生局为主，县（市）下拨的卫生经费要专款专
用。
第八条 要扩大卫生院人事、财务和经营管理的自主权，逐步实行干部聘任制和工人合同制。乡（镇）政府要把卫生院的建设纳入农村体制改革和两个文明建设的总体规划。
第九条 乡（镇）卫生院设正、副院长一至三人，实行院长负责制。院长的产生要按革命化、年轻化、知识化、专业化的要求，可实行聘任制或任命制，每届任期三年，可以连任，不称职者可由上级机关免职、解聘或职工大会罢免。
第十条 乡（镇）卫生院要加强民主管理，建立职工代表会或职工大会制度，讨论研究本单位的重大问题，监督院长的工作，维护职工的正当权益。
第四章 机构设置和人员编制^
第十一条 乡（镇）卫生院称为ＸＸ县ＸＸ乡（镇）卫生院；中心卫生院为ＸＸ县ＸＸ中心卫生院。
第十二条 乡（镇）卫生院的规模、人员编制、机构设置和技术要求，要根据本地的人口、服务范围、地理条件和防病治病任务的实际情况，由各县（市）卫生局自行规定。现阶段应逐步做到按辖区人口每千人配备1￣1. 3人和0. 5￣1张病床。
第十三条 加强中心卫生院的建设。在一个县（市）的范围内，根据乡镇分布情况和地理条件，设置若干个中心卫生院，逐步做到人员、房屋、设备三配套（中心卫生院所在乡不另建卫生院），使之成为区划内的业务技术指导中心。
第十四条 乡（镇）卫生院人员结构要合理，一般卫生院的卫生技术人员数不少于总人数的百分之八十，行政、勤杂人员不得超过编制总数的百分之二十。卫生技术人员编制缺额和自然减员的补充，主要从高、中等医学院校毕业生补充，也可从县卫生学校培训班结业生或技术较强、医
德好的乡村医生中选拔。任何单位、部门不得向卫生院安插非卫生技术人员从事卫生技术工作。
第十五条 乡（镇）卫生院的科室设置，应从实际出发，可分防疫保健、医疗两大部分（组），分别由一名院领导分管，每部分（组）根据需要和可能设置必要的科室，也可下设分院（所）或医疗点。防保人员不少于卫生技术人员的三分之一，人数较多的中心卫生院可以小于这个比例
。有条件的地方可以成立独立的乡防保所。
第五章 业务管理^
第十六条 乡（镇）卫生院要实行目标管理，院领导和各科室都要有各个时期的工作目标和实施目标的具体措施。建立健全责、权、利相结合的岗位责任制，做到人人有岗、有职、有责，明确工作任务。
第十七条 乡（镇）卫生院要建立健全卫生防疫、妇幼保健、计划生育技术指导以及急诊、门诊、出诊、住院、手术、转诊、值班、交接班、查对、病案书写、病例讨论、死亡报告、差错事故登记、隔离消毒等各项医疗工作制度，严格执行各项操作规程，严防差错事故的发生。
第十八条 乡（镇）卫生院要严格执行<<药品管理法>>，加强药品管理，实行“金额管理，数量统计，实耗实销”的办法，防止浪费。严禁使用过期失效、淘汰及霉坏变质药品。特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等）要有专人管理。未经药政部门批准，不得自制药
品。药品应从取得合法经营的单位或个人购入。
第十九条 乡（镇）卫生院的医疗仪器设备要明确专人管理，制定使用和维修制度，建立健全仪器设备档案，提高设备的完好率和使用率。
第二十条 乡（镇）卫生院要加强人员培调，建立技术档案，有计划地组织职工学习医学理论、业务技术和管理知识，培养专科技术骨干，不断提高技术水平和管理水平。
第六章 财务管理^
第二十一条 乡（镇）卫生院要在坚持社会效益的同时，加强财务管理，提高经济效益，严格执行各项收费标准和公费医疗管理制度。
第二十二条 集体所有制的乡（镇）卫生院，要严格按照集体所有制的办法管理，在国家的扶助下实行“独立核算、自负盈亏、按劳分配、民主管理”，国家的补助经费要按完成医疗、预防、保健等业务的情况，进行浮动补助。全民所有制的乡（镇）卫生院，可以实行“全民所有，集
体经营”，卫生院的防保组或独立的防保所，实行全额管理，按完成任务的情况进行补助。医疗组实行“任务承包、定额补助、提成积累、工资奖金浮动”。也可以采取其他经营方式。对老、少、边、穷地区的乡（镇）卫生院，国家补助经费要适当增加。
第二十三条 乡（镇）卫生院的基本建设和仪器设备要纳入基本卫生事业发展规划，做到全面规划，统筹安排。
乡（镇）卫生院的房屋、物资和资金，任何单位和个人不得占用、抽调。结余或提成积累的资金要用于发展卫生事业，不准挪作他用。对防病治病需要的物资，有关部门要优先供应。
第七章 工资福利^
第二十四条 乡（镇）卫生院的国家人员和集体人员，要分别纳入国家劳动工资计划和集体劳动工资计划。
乡（镇）卫生院集体人员的工资福利待遇，可参照国家卫生人员的有关规定执行。
第二十五条 乡（镇）卫生院要加强防护工作，从事放射或直接接触有毒、有害、传染危险的工作人员，可参照国家有关规定，结合工作量的实际情况，享受医疗卫生保健津贴。
第二十六条 未经县卫生局批准，任何单位不得抽调乡（镇）卫生院人员从事非卫生业务性工作，不得向卫生院进行各种摊派。必须抽调参加临时性医疗服务工作或其他工作时，其工资及一切费用由抽调单位负责。
第二十七条 各级政府和卫生行政部门要关心卫生院职工生活，逐步改善工作和生活条件。
第八章 思想政治工作^
第二十八条 乡（镇）卫生院长要发扬民主，增强团结，坚持民主集中制，抓好思想政治工作。
第二十九条 卫生院全体职工要树立高尚的医德全心全意为人民服务，自觉地抵制不正之风，努力改善服务态度，改进医疗作风，搞好精神文明建设。
第三十条 乡（镇）卫生院要健全奖惩制度，对卫生人员定期进行考察和考核，对工作中有突出贡献的，要给予表彰和奖励，对工作不负责任，不遵守各项规章制度的，要进行批评教育，情节严重的要给予行政处分。
第九章 附 则^
第三十一条 本办法由自治区卫生厅负责解释。
第三十二条 本办法自颁布之日起施行。
1989年1月10日
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日