卫生部


卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知

卫监督发〔2011〕49号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。



二○一一年五月二十三日




食品相关产品新品种申报与受理规定



第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。

第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。

第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。

（一）申请表；

（二）理化特性；

（三）技术必要性、用途及使用条件；

（四）生产工艺；

（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；

（六）毒理学安全性评估资料;

（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；

（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

受委托申请人还应当提交委托书。

第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。

第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。

第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。

第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第九条 理化特性资料应当包括：

（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。

（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。

（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。

第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：

（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。

（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。　　

第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。

第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。

第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：

（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：

1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；

2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；

3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；

4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；

5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。

（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。

（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。

第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：

（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；

（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；

（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；

（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。

第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。

第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；

（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；

（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；

（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；

（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；

（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。

第十七条 申报委托书应当符合下列要求：

（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；

（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；

（三）申报委托书应当经真实性公证；

（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。

第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。

第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。

第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。



附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc





附件




受理编号：卫食相关申字( )第 号

受理日期： 年 月 日



食品相关产品新品种



行政许可申请表



















产品中文名称：



















中华人民共和国卫生部制







填 表 说 明



一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。

网址：http：//www.jdzx.net.cn

二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。

五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。









产品名称
中文


英文


产品类别
□ 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂

□ 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂

□ 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料

□ 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂

申请人
名称
中文


英文


地 址


联系人

联系电话、传真


受委托申请人
名 称


地 址


联系人

联系电话、传真


保证书



本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。







申请人（单位公章） 法定代表人（签字）



年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□ 1.申请表

□ 2.理化特性

□ 3.技术必要性、用途及使用条件

□ 4.生产工艺

□ 5.质量规格要求、检验方法及检验报告

□ 6.毒理学安全性评估资料

□ 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备新材料和添加剂的需提供）

□ 8.国内外允许使用情况的资料或证明文件

□ 9.其他有助于评估的资料

□ 10.使用范围、使用量等资料（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备用添加剂时需要提供）

□ 11.申报委托书（委托申请时需要提供）

□ 12.样品（必要时提供）

进口食品相关产品新品种还需提供如下材料：

□ 13.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件

□ 14.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件

申报资料的一般要求：

1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件；

2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册；

3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人印章或签字，并提供身份证件复印件（官方证明文件除外）；

4.申请资料应当完整、清晰，复印件与原件完全一致，同一项目的填写前后完全一致；

5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前（成份名称、人名以及外国地址等除外）。

其他需要说明的问题：









云南省人大常委会


云南省文山壮族苗族自治州城镇规划管理条例
云南省人大常委会


（1995年4月14日云南省文山壮族苗族自治州第九届人民代表大会第五次会议通过 1995年11月27日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）


第一条 为了加强城镇规划管理，保证城镇规划的实施，根据《中华人民共和国民族区域自治法》和《中华人民共和国城市规划法》及有关法律、法规，结合文山壮族苗族自治州（以下简称自治州）实际，制定本条例。
第二条 在自治州行政区域的县城、建制镇、边境口岸、经济开发区、旅游开发区制定和实施城镇规划，在城镇规划区内进行建设，必须遵守本条例。
城镇规划区的具体范围，由自治州、县、镇人民政府在编制城镇总体规划时划定。
第三条 自治州、县人民政府城镇规划行政主管部门主管本行政区域内的城镇规划工作。
建制镇设置规划建设管理所或配备规划建设助理员，在县城镇规划行政主管部门指导下，做好本镇的规划管理工作。
第四条 制定和实施城镇规划，应当注意保护具有民族风格的建筑物和各种历史文物。
第五条 自治州、县人民政府分别负责领导和组织编制各县及本县城的总体规划；镇人民政府负责组织编制本镇的总体规划。
州、县人民政府城镇规划行政主管部门负责组织编制城镇详细规划和各项专业规划。
城镇规划区内的各单位组织编制的本单位建设详细规划，必须服从总体规划。
第六条 城镇规划在上报审查和批准之前，须经城镇规划行政主管部门组织技术鉴定。
州人民政府所在地城镇总体规划送省城市规划行政主管部门评议鉴定。
其他县城和建制镇、边境口岸、经济开发区、旅游开发区的总体规划，各县县城和边境口岸的详细规划及专业规划，送州城镇规划行政主管部门技术鉴定。
县城以外的镇和经济开发区、旅游开发区的详细规划及专业规划送县城镇规划行政主管部门技术鉴定。
第七条 自治州鼓励州内外一切组织和个人投资城镇新区开发和旧区改建。
本城镇的单位或者个人，经县以上人民政府城镇规划行政主管部门批准可以进行开发和自建。
本城镇以外的单位或者个人，经县、镇人民政府批准可以进入城镇开发建设。
第八条 为实施城镇规划需要拆除原有房屋和设施的，任何单位和个人必须服从。拆迁安置、补偿价格由城镇规划行政主管部门会同有关部门制定，报县人民政府批准执行。
第九条 城镇新区开发和旧区改建应当实行土地有偿使用制度。征地费、拆迁安置费、市政基础设施配套工程费等各项费用，由建设用地单位承担补偿。收费办法及其标准由州城镇规划行政主管部门和土地管理部门分别会同有关部门制定，报州人民政府批准后执行。
第十条 需要在城镇规划区内使用土地进行建设的单位和个人，必须持建设项目或者建房批准文件向县以上城镇规划行政主管部门申请办理建设项目选址意见书。
在城镇规划区内进行建设的单位和个人必须先向县以上城镇规划行政主管部门申请办理建设用地规划许可证，方可向土地管理部门申请办理土地使用权属证件和进行土地划拨。
第十一条 在城镇沿街沿路进行建设的单位或者个人，必须向城镇规划行政主管部门领取建筑红线图和建设用地规划许可证，方可进行工程设计。
第十二条 城镇规划区内土地使用权的出让、转让必须符合城镇规划，服从规划管理。
出让、转让土地使用权的，必须持原有的建设用地规划许可证和土地权属证件依法申请办理变更手续。
第十三条 规划确定为道路、广场、给水、排水、电力、通讯走廊、园林绿地、环境保护、防洪抗灾、消防等公共设施的用地，任何单位和个人不得侵占或擅自改变其使用性质。
第十四条 在城镇规划区内进行新建、改建、扩建的工业与民用建筑、房屋、管线、园林、雕塑、修缮、户外装修以及市政、公用设施等工程建设的单位和个人，必须向城镇规划行政主管部门申请领取建设工程规划许可证。
第十五条 在城镇规划区内需占用公共用地作为临时设施用途的，须经城镇规划行政主管部门批准，明确其使用范围和期限，并缴纳临时占地费。收费办法及其标准由州、县城镇规划行政主管部门会同有关部门制定，报同级人民政府批准后执行。
临时用地使用期满后，用地单位或者个人必须拆除临时建筑物，清理场地，恢复原貌，退还临时建设用地。因国家建设需要用地，临时使用期限未满拆除临时设施造成损失的，由建设单位按规定补偿。
第十六条 县城镇规划行政主管部门设立城镇规划建设监察队伍，依法对城镇规划的实施进行监督检查。
城镇规划监察人员和城镇规划行政主管部门工作人员有权持证对建设用地、建设现场各类建筑、构筑物进行检查，实施规划监督管理。
建设单位或者个人应当接受城镇规划行政主管部门的监督检查，如实提供情况和资料。
第十七条 对违反本条例，有以下行为之一的单位和个人，由自治州、县城镇规划行政主管部门按管理权限，分别给予处罚：
（一）对拒不办理或者已经办理拆迁安置补偿手续仍不拆除的房屋和设施，限期拆除；到期拒不拆除的，依法强制拆除。

（二）未办理建设项目选址意见书和建设用地规划许可证而取得的建设用地使用权属及证件无效，其所占用的土地由县人民政府责令退回，并追究违法单位和直接责任人的行政责任。
（三）无建设用地规划许可证进行工程设计的，设计无效，对直接责任者处以设计费百分之二十至百分之三十的罚款。
（四）擅自在城镇规划区内进行土地出让、转让取得的建设用地权属无效，除没收其出让、转让的非法所得外，并处以非法所得百分之二十至百分之三十的罚款。
（五）未经批准占用公共用地或擅自改变公共用地性质的，依法强制拆除其占地上的房屋和设施，收回被占用或被改变使用性质的土地。
（六）未取得建设工程规划许可证或未按建设工程规划许可证要求进行建设的，责令停止建设，限期拆除；拒不执行的，没收其建筑物、构筑物或者其他设施，并处以违法工程总价百分之二到百分之三的罚款。
（七）擅自改变临时用地使用性质或者在临时用地上进行永久性建设的，责令其限期拆除或强制拆除，并处以2000元至5000元罚款；擅自出让、转让临时用地的，收回临时用地，没收其非法所得，并处以1000元至2000元罚款。
（八）在城镇规划区内擅自开采砂石和进行取土等违法活动的，责令停止，限期整理或恢复原有地形地貌，并按其所取砂、石、土的价格或者恢复地形地貌所需费用数额处以罚款。
（九）擅自改变建设用地规划许可证和建设工程规划许可证内容、或者转让、买卖其证件的，吊销证件并没收其非法所得。
（十）对参与违法建设的施工单位，处以违法建设工程总造价百分之一至百分之二的罚款。
第十八条 对抵制、干扰和阻挠城镇规划管理人员和监察人员依法执行公务的，视其情节处以50元至200元罚款。围攻、殴打依法执行公务的管理和监察人员的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 城镇规划行政主管部门工作人员和城镇规划监察人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；造成经济损失的，依法赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 罚没收入必须开具财政部门统一印制的收据，并按规定上交同级财政。
被罚款的单位和个人，应按罚款通知规定的时间交纳罚款；逾期不交的，从逾期之日起每天加收罚款额千分之二的滞纳金。
第二十一条 当事人对行政处罚不服的，依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。
第二十二条 乡、民族乡人民政府所在地的非建制镇的规划管理参照本条例执行。
第二十三条 本条例由文山壮族苗族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十四条 本条例经文山壮族苗族自治州人民代表大会审议通过，报云南省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。



1995年11月27日