山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


　　经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

　　第一条　为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

　　第四条　市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第五条　医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。

　　第六条　医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

　　第七条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。

　　第八条　医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

　　第九条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

　　第十条　医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。

　　第十一条　医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

　　需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

　　第十二条　医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。

　　第十三条　医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第十四条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

　　第十五条　医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。

　　纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

　　第十六条　医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

　　第十七条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。

　　第十八条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

　　第十九条　对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第二十条　医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。

　　第二十一条　医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

　　第二十二条　承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

　　第二十三条　医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

　　第二十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　第二十五条　医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第二十七条　违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。

　　第二十八条　违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：

　　（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；

　　（二）无购进医疗器械质量验收记录的；

　　（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。

　　第三十条　违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。

　　第三十一条　违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。

　　第三十二条　违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。

　　第三十三条　违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

　　第三十四条　违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）发现违法行为不依法查处的；

　　（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；

　　（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

　　（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十五条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第三十六条　本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

　　第三十七条　本办法自2006年3月1日起施行。

　　二00六年二月七日




国家烟草专卖局


国烟办[2004]17号



国家烟草专卖局关于认真做好2004年烟叶工作的紧急通知




各省级局（公司），各省级工业公司：
　　去年秋冬以来，粮食等农副产品和烟用生产资料价格上扬，种烟成本增加，比较效益下降，农民种烟积极性受到一定影响。目前，除少数产区能够稳得住外，其他产区烟叶生产出现种植计划落实较为困难。面对当前全国烟叶生产的严峻形势，全行业各单位要采取积极措施，调动农民种烟积极性，稳定种植规模，防止种植面积滑坡和烟叶生产水平倒退，保持烟叶生产长期平稳发展。为做好今年烟叶各项工作，现就有关要求通知如下：
　　一、统一思想认识，更加重视烟叶工作基础地位
　　烟叶工作事关行业发展大局。全行业要更加重视烟叶工作的基础地位，进一步统一思想，充分认识烟叶资源对行业实现“两个结构”战略性调整及品牌扩张，保持行业长期持续平稳健康发展的极端重要性。控制总量，稳定规模，保持烟叶平稳发展是烟叶工作必须长期坚持的工作方针。我国烟叶生产基础十分薄弱，受农村经济和农业生产大环境的约束，受资源条件的限制和自然灾害的影响较大。同时我国又是烟叶消费大国，我们可以从国外部分进口烟叶，但不能依赖进口烟叶，必须立足发展自己的烟叶，必须有自己长期稳定的烟叶资源保证。目前，粮食等农副产品涨价对烟叶生产提出新的挑战，要充分认识到保持烟叶生产平稳发展的长期性、艰巨性和复杂性。因此，全行业要从发展战略的高度认识烟叶资源的极端重要性，农工商及各级烟草部门都要全力以赴解决当前烟叶生产下滑的趋势和困扰烟叶生产平稳发展的一些主要矛盾。尤其是产区各单位，要千方百计采取有力措施，坚决遏制下滑局面，稳定种烟农户，稳定种植规模。
　　二、大力宣传烟叶价格政策，稳定烟农队伍，稳定种植面积
　　针对粮食等农副产品和生产资料涨价的影响，今年国家拟定将烟叶收购价格总水平提高10％左右。提高烟叶收购价格主要用于增加烟农收入，调动农民种烟积极性，稳定烟叶种植面积。产区各级烟草部门要广泛做好烟叶价格政策的宣传引导，认真细致地向烟农做好解释说服工作，使烟农认识到提价后能够增加收入，增强农民种烟的信心，稳定烟农队伍。要采取有效措施扶持种烟科技户、种烟大户、种烟专业户，加快培养有文化、懂技术的新型烟农。
　　三、大力普及适用技术，提高单产，增加烟农收入
　　今年烟叶技术推广重点要突出“四项适用技术、优质烟叶生产示范”工作。要大力普及推广以漂浮育苗为重点的集约化育苗技术和以增香降碱为重点的平衡施肥技术，着重抓好成熟度，普及推广三段式烘烤工艺及其配套技术，进一步优化品种布局。各地要加大优质烟生产示范力度，突出抓好部分替代进口烟叶的生产示范工作，力争形成一定商品量，进入卷烟配方，部分替代进口烟叶。产区各级烟草部门，在推广普及实用技术方面要加大科技投入水平，建立风险金，全面实行烟田联合保险，消化生产资料涨价因素，降低种烟成本，提高烟叶生产整体水平，提高单产，增加烟农收入。
　　四、加强对烟叶生产支持力度，工商联手积极推进厂办基地
　　厂办基地是稳定烟叶生产规模，提高烟叶质量，保证原料供应的重要措施。卷烟工业企业要真正把烟叶生产作为卷烟生产的第一车间，与产区建立长期伙伴关系，加快厂办基地建设。重点卷烟工业企业都要在产区建立烟叶基地，签订基地协议（长期购销协议）。力争用3年时间基本实现重点卷烟工业企业80%原料由基地供应。重点卷烟工业企业要积极参与打叶复烤企业改制，投资建立烟叶仓库，具体实施意见国家局正在研究制定。省级局（公司）、省级工业公司要加强烟叶基地建设的组织协调指导工作，认真搞好规划，增加投入，确保烟叶生产可持续发展。国家局（总公司）、产区省级局（公司）要增加烟叶生产的支持力度，为烟叶生产发展创造宽松的环境。产区分公司要进一步提高烟叶生产经营管理水平，全面推广烟叶管理信息基础软件和户籍化管理，降低生产经营成本，提高效益，增强自我发展能力。
　　五、进一步调整烟叶布局，优化烟叶资源配置
　　卷烟工业企业组织结构调整和产品结构调整对烟叶生产提出了新的更高要求。随着名优品牌的扩张，卷烟生产对一些产区烟叶的需求将继续增加，对一些地区的烟叶需求逐步减少，进一步调整布局、优化烟叶资源的要求十分迫切。各省级局（公司）要按照市场的原则，合理安排分解国家收购计划，对市场需求增加，又能稳得住的产区，适当增加收购计划；对市场需求减少的要压缩收购计划。对主动减少生产规模的产区，国家局将给予补贴，解决人员分流等问题。同时，优化布局要与优化田块、优化农户结合起来，大力发展规模化种植。优化烟叶等级结构要以市场为导向，凡是国内、国际市场有需求的等级要全部收购。
　　六、建立烟叶信用体系，积极推进烟叶市场化进程
　　建立烟叶信用体系是烟叶市场化进程的要求。大力推进烟叶市场化进程，建立完善的烟叶市场体系，实现烟叶资源的优化配置，促进订单农业的发展，是烟叶生产稳得住、控得住的根本保证。因此，今年要加快推进烟叶市场化进程，全面实行网上交易，一个交易平台，两级管理，全国统一平衡烟叶资源，努力实现资源优化配置。建立完善的市场体系和机制，必须有诚信作保障，产区分公司和卷烟工业企业必须加快信用体系建设。为实现网上集中交易，体现订单农业，网上集中交易时间安排在2月下旬、3月初进行，便于各产区能够及时按订单落实种植计划。要全面推行烟叶收购合同制，认真组织县级公司与烟农签订烟叶收购合同，按合同落实收购计划。
　　七、下决心改善优质烟叶生产生态环境条件，实现烟叶生产可持续发展
　　近十年来，一些产区生态环境发生较大变化以及受可耕地面积的限制，严重地影响了当前优质烟叶生产和可持续发展。全行业要高度重视改善优质烟叶生产生态环境条件，牢固树立烟叶生产协调持续发展观念。要把合理利用、保护、改善生态环境与烟叶生产紧密结合起来，实现烟叶生产的可持续发展。产区各省级局（公司）要统筹规划，增加投入，合理规划土地、劳动力、土壤、水利等环境资源条件，制定中长期发展计划，逐年抓好落实。要适度加快生态环境适宜地区的烟叶生产发展。当前，重点分、县公司要建立以烟为主耕作制度，保证合理轮作，加快土壤改良，全面启动烟水配套工程，认真抓好落实，确保资源的有效利用和烟叶生产的协调可持续发展。
　　八、进一步转变工作作风，加强指导和服务
　　产区各级烟草部门要进一步转变工作作风，深入烟叶生产第一线调查研究，对烟叶生产的育苗前后、移栽的关键环节组织工作组，深入产区调查了解，及时发现问题，及时解决问题。对于种植面积下滑趋势严重的产区，要积极争取地方政府的大力支持，合理安排植烟土地，组织发动烟农按合同育足苗、栽足烟；要组织指导有条件的基层站育商品苗，保证种植面积稳定。
　　九、加强领导，强化责任意识，确保烟叶生产稳得住、控得住
　　省级工商管理体制分开后对烟叶生产的领导，只能加强，不能削弱。重点产区省级局（公司）主要领导要亲自抓烟叶工作，还要配备一名以抓烟叶工作为主的副局长（副总经理）。重点产区分公司主要领导和分管领导都要把主要精力用在烟叶生产上。要突出抓好30万担以上的分公司、5万担以上的县级公司，要千方百计稳定重点分、县公司种植规模。要明确责任，逐级建立目标责任制，把稳定规模、控制总量列入各级烟草部门和主要责任人的重要考核内容。对于按计划稳得住、控得住的要给予表彰；对因工作不到位，稳不住、控不住的单位和个人要追究责任。
　　各省级局（公司）、各省级工业公司要按照本《通知》精神提出具体意见和措施，认真及时传达落实，并将贯彻落实情况于2月10日前报中国烟叶生产购销公司。






国家烟草专卖局
二00四年一月八日