卫生部


卫生部关于印发《健康体检管理暂行规定》的通知

卫医政发〔2009〕77号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位：
为加强健康体检管理，促进健康体检规范有序进行，保护和增进人民群众健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等法律法规，我部组织制定了《健康体检管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年八月五日



健康体检管理暂行规定

第一章　总　　则

第一条　为加强健康体检管理，保障健康体检规范有序进行，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等法律法规制定本规定。
第二条 本规定所称健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
第三条 卫生部负责全国健康体检的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内健康体检的监督管理。

第二章　执业条件和许可

第四条 具备下列条件的医疗机构，可以申请开展健康体检。
（一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；
（三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；
（四）至少具有10名注册护士；
（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；
（六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。
第五条　医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）申请开展健康体检。
第六条　登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。

第三章　执业规则

第七条 医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。
医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
第八条 医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应。
医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。
第九条 医疗机构开展健康体检应当严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量。
第十条　医疗机构应当采取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。
第十一条 医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。
第十二条 医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。
第十三条 各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。
第十四条　医疗机构应当对完成健康体检的受检者出具健康体检报告。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等。
第十五条　健康体检报告应当符合病历书写基本规范。
第十六条　医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。
第十七条　医疗机构开展健康体检必须接受设区的市级以上人民政府卫生行政部门组织的质量控制管理。
第十八条　医疗机构应当制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理。
第十九条　医疗机构开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求。
第二十条 医疗机构不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。
第二十一条 医疗机构应当加强健康体检中的信息管理，确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。
第二十二条 受检者健康体检信息管理参照门诊病历管理有关规定执行。

第四章　外出健康体检

第二十三条 外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。
除本规定的外出健康体检，医疗机构不得在执业地址外开展健康体检。
第二十四条 医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。
第二十五条 医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任。
第二十六条 医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：
（一）外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；
（二）双方签订的健康体检协议书；
（三）体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；
（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
（五）医疗机构执业许可证副本复印件。
第二十七条　外出健康体检的场地应当符合本办法第四条第一项要求。进行血液和体液标本采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静。
第二十八条　医疗机构应当按照《目录》开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

第五章　监督管理

第二十九条　无《医疗机构执业许可证》开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理。
医疗机构未经许可开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第三十条 未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理。
第三十一条 健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第三十二条 医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处理。
第三十三条 开展健康体检引发医疗事故争议的按照《医疗事故处理条例》处理。

第六章　附　　则

第三十四条　本规定所称健康体检不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。
第三十五条　已开展健康体检服务的医疗机构，应当在2009年11月30日前完成健康体检服务登记。
第三十六条　本办法自2009年9月1日起施行。

财政部


企业内部控制应用指引第10 号——研究与开发


第一章 总 则
第一条 为了促进企业自主创新，增强核心竞争力，有效控制研
发风险，实现发展战略，根据有关法律法规和《企业内部控制基本规
范》，制定本指引。
第二条 本指引所称研究与开发，是指企业为获取新产品、新技
术、新工艺等所开展的各种研发活动。
第三条 企业开展研发活动至少应当关注下列风险：
（一）研究项目未经科学论证或论证不充分，可能导致创新不足
或资源浪费。
（二）研发人员配备不合理或研发过程管理不善，可能导致研发
成本过高、舞弊或研发失败。
（三）研究成果转化应用不足、保护措施不力，可能导致企业利
益受损。
第四条 企业应当重视研发工作，根据发展战略，结合市场开拓
和技术进步要求，科学制定研发计划，强化研发全过程管理，规范研
发行为，促进研发成果的转化和有效利用，不断提升企业自主创新能
力。


第二章 立项与研究
第五条 企业应当根据实际需要，结合研发计划，提出研究项目
立项申请，开展可行性研究，编制可行性研究报告。
企业可以组织独立于申请及立项审批之外的专业机构和人员进
行评估论证，出具评估意见。
第六条 研究项目应当按照规定的权限和程序进行审批，重大研
究项目应当报经董事会或类似权力机构集体审议决策。审批过程中，
应当重点关注研究项目促进企业发展的必要性、技术的先进性以及成
果转化的可行性。
第七条 企业应当加强对研究过程的管理，合理配备专业人员，
严格落实岗位责任制，确保研究过程高效、可控。
企业应当跟踪检查研究项目进展情况，评估各阶段研究成果，提
供足够的经费支持，确保项目按期、保质完成，有效规避研究失败风
险。
企业研究项目委托外单位承担的，应当采用招标、协议等适当方
式确定受托单位，签订外包合同，约定研究成果的产权归属、研究进
度和质量标准等相关内容。
第八条 企业与其他单位合作进行研究的，应当对合作单位进行
尽职调查，签订书面合作研究合同，明确双方投资、分工、权利义务、
研究成果产权归属等。
第九条 企业应当建立和完善研究成果验收制度，组织专业人员
对研究成果进行独立评审和验收。
企业对于通过验收的研究成果，可以委托相关机构进行审查，确
认是否申请专利或作为非专利技术、商业秘密等进行管理。企业对于
需要申请专利的研究成果，应当及时办理有关专利申请手续。
第十条 企业应当建立严格的核心研究人员管理制度，明确界定
核心研究人员范围和名册清单，签署符合国家有关法律法规要求的保
密协议。
企业与核心研究人员签订劳动合同时，应当特别约定研究成果归
属、离职条件、离职移交程序、离职后保密义务、离职后竞业限制年
限及违约责任等内容。


第三章 开发与保护
第十一条 企业应当加强研究成果的开发，形成科研、生产、市
场一体化的自主创新机制，促进研究成果转化。
研究成果的开发应当分步推进，通过试生产充分验证产品性能，
在获得市场认可后方可进行批量生产。
第十二条 企业应当建立研究成果保护制度，加强对专利权、非
专利技术、商业秘密及研发过程中形成的各类涉密图纸、程序、资料
的管理，严格按照制度规定借阅和使用。禁止无关人员接触研究成果。
第十三条 企业应当建立研发活动评估制度，加强对立项与研
究、开发与保护等过程的全面评估，认真总结研发管理经验，分析存
在的薄弱环节，完善相关制度和办法，不断改进和提升研发活动的管
理水平。