内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府关于批转《呼和浩特市建筑项目预防性卫生监督管理办法》的通知




呼政通字[1990]174号




各旗、县、区人民政府，各委、局（公司）：
市政府同意市卫局制定的《呼和浩特市建筑项目预防性卫生监督管理办法》，现转发给你们，请遵照执行。

一九九0年五月二十一日

呼和浩特市建筑项目预防性卫生监督管理办法

第一章 总则

第一条 为预防疾病，保障人民身体健康，根据《工业企业设计卫生标准》、《公共场所卫生管理条例》等有关法律法规，特制定本管理办法。
第二条 本办法适用于本市辖区内企业、事业单位、个人、公共场所和民用新建、扩建、改建的建筑项目。
第三条 本办法由卫生防疫部门会同城建、环保、消防等部门监督实施。
第四条 新建、扩建、改建的建筑项目预防性卫生监督包括有设计任务书审查；初步设计和技术（施工）设计审查；施工、安装监督；竣工验收。

第二章 卫生原则

第五条 凡新建、扩建、改建的建筑项目必须按照城市总体规划方案和城市小区详细规划要求执行。
第六条 企事业单位、公共场所、民用住宅的新建、扩建、改建要符合卫生标准。
（一）企业厂址的选择，应按照城市规划合理布置，要与居民区保持一定的卫生防护间距。
（二）新建、扩建、改建的企、事业单位，产业危害较大的有害气体、烟、雾、粉尘、噪声、振动、电磁辐射、放射线等有害因素，应采取相应的卫生防护措施，不准在居住区内修建。
（三）食品生产、经营企业，其建筑工程选址及扩初、施工设计必须按照《中华人民共和国食品卫生法（试行）》执行。
（四）公共场所的选址、设计应符合国家《公共场所卫生管理条例》和《呼和浩特市公共场所卫生管理暂行规定》的有关规定。
（五）企、事业单位、民用住宅的选址和设计应符合通风、采光、照明和给排水系统的卫生要求。

第三章 卫生监督

第七条 市区和乡（镇）新建、扩建、改建的建筑项目，预防性卫生监督工作，分别由市卫生防疫站、辖区旗（县、区）卫生防疫站负责。
第八条 各类建筑项目必须按本办法第四条规定 的内容进行卫生监督审查。
第九条 各类建筑项目，由建设单位向城建部门提出建筑申请，同时向同级卫生防疫站提出立项申请，经卫生防疫城建、环保、消防等部门“例会”讨论同意，方可办理有关手续，委托设计部门设计。
第十条 卫生防疫站在进行卫生审查时，建设单位应提供施工设计图纸和有关资料。其资料应有卫生措施或卫生防护篇章。卫生防疫站对其所提供的技术资料负有保密责任。
第十一条 较大建筑项目，对居民健康有害的项目，对周围环境产生近、远期影响的项目，由呼市卫生防疫站进行可行性专题调查并作出预评价。
第十二条 卫生防疫站对工程项目提出的卫生措施，改进意见和已审定的图纸，设计及施工单位应严格执行，不得擅自改动。确实需要改时，需经卫生防疫站同意。卫生防疫站指定的卫生监督员，到现场进行监督。
第十三条 建筑项目的竣工验收，须有卫生防疫、城建、环保、消防等部门参加。各项指标符合要求，统一签发竣工验收报告书。

第4章 罚则

第十四条 对违反本管理办法的单位或个人，卫生防疫站视情节轻重给予警告、罚款并限期改进。
第十五条 违反本办法情节严重，严重危害人民身体健康触犯法律的，由司法机关以法追究直接责任人员的法律责任。
第十六条 对警告、罚款、限期改进不服的，在接到处罚通知书之日起十五日内，可向作出处罚决定的上级机关申请复议，也可向当地人民法院起诉。对处罚决定既不履行、逾期不申请复议又不起诉的，卫生防疫站可向人民法院申请强制执行。

第5章 附则

第十七条 本办法由市卫生局负责解释。
第十八条 本办法自批转之日起施行。


呼和浩特市卫生局
一九九0年五月十日


国家食品药品监督管理局


关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械[2005]166号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：

　　一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：
　　（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；
　　（二）用量较大，使用人群范围较广；
　　（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；
　　（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。

　　二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：
　　（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶；
　　（二）药物涂层血管支架；
　　（三）人工心脏瓣膜；
　　（四）传统型血袋。
　　以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○五年四月二十二日