北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


农业部办公厅


农业部办公厅关于加强动物耳标识读器招标管理工作的通知

农办医〔2007〕38号


各省、自治区、直辖市及计划单列市畜牧兽医（农业、农牧）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局：

　　为贯彻落实中央1号文件和《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规和国家有关规定，进一步推进动物标识及疫病可追溯体系建设，现就动物耳标移动智能识读器（以下简称耳标识读器）招标管理工作通知如下：

　　一、高度重视耳标识读器招标管理工作。随着各地牲畜耳标招标和佩戴工作全面开展，及时配置和使用耳标识读器成为进一步推进动物标识及疫病可追溯体系建设，加强执法监管的一项重要工作。2004年以来，我部根据《全国动物防疫体系建设规划（2004—2008）》，先后向各省（区、市）下达了耳标识读器投资计划。一些省份启动了招标工作，北京、上海、广东等省（市）还自筹资金购置耳标识读器。从前段时间一些省份试点情况看，耳标识读器还存在质量不稳定、技术指标不一致、投标产品与实际供应产品有质量差异等问题。严格耳标识读器招标管理，既是加强农业基本建设项目监管，尽快完成国家投资计划的紧迫任务，又是确保耳标识读器质量，保证动物标识及疫病可追溯体系正常运行的根本要求，各地和有关单位务必予以高度重视。

　　二、依法开展动物耳标识读器招标工作。耳标识读器招标工作涉及面广，责任大。各地要严格依照《中华人民共和国招标投标法》和我部《农业基本建设项目招标投标管理规定》（农计发〔2004〕10号）等规定及时组织开展耳标识读器招标工作。要坚持公开、公平、公正的原则，规范招投标活动，保证招标工作质量。严禁任何单位和个人非法干预耳标识读器招标活动，特别是各级领导干部，不得以权谋私，采取暗示、授意、打招呼、递条子、指定、强令等方式，干预和插手具体的招标活动，影响评标过程和结果，保证招标工作顺利进行。

　　三、认真审查动物耳标识读器生产企业资质。耳标识读器生产企业资质、信用和售后服务等直接决定耳标识读器质量和实际应用效果。各地要对投标企业进行资格审查，要求其提供有关资质证明和业绩情况，从企业资质、企业信用、研发能力、生产能力和售后服务等方面综合考虑，提出明确要求。必要时，应组织专门人员对投标企业进行实地考察。投标企业应具有国家质量监督管理局颁发的IC卡读写机全国工业产品生产许可证，注册资金应不低于1000万元；应通过ISO14000企业环境管理体系及ISO9000质量管理体系认证，认证范围应包含卡系列及条码识读设备；应具备自有的研发和生产能力。

　　四、严格控制动物耳标识读器质量标准要求。对耳标识读器在试点过程中存在的质量和技术等问题，在下一步招标和生产过程中应及时加以改进和完善。针对耳标识读器在牲畜养殖、流通、监管等环节使用的特点和特殊环境要求，为保证产品质量稳定可靠，降低维护成本，保证追溯体系有效运行，各地要严格按照国家有关规定和《移动智能识读器技术规格及要求（试行）》（见附件1），对投标产品规定明确的技术要求。要严格执行专家评审制度，认真审查投标产品各项技术指标和技术参数，投标企业应提供省部级专业检测机构出具的检测技术报告。中标企业应免费提供耳标识读器使用培训。

　　五、及时完善耳标识读器有关管理制度。耳标识读器由省级兽医主管部门负责统一组织招标采购，根据工作需要分配到各有关业务部门使用。在组织开展耳标识读器招标工作的同时，各地要根据推进动物标识及疫病可追溯体系建设的总体部署和要求，抓紧制定和完善耳标识读器使用和管理制度，认真总结耳标识读器使用过程中出现的新问题，及时提出改进措施和建议。省级兽医主管部门要指导动物疫病预防控制机构加快省级畜禽标识信息管理系统建设，保证标识信息传送和执法监管工作的顺利开展。

　　六、切实加强耳标识读器招标工作的组织领导。各地耳标识读器招标工作原则上应在今年年底以前完成。各省（区、市）兽医主管部门要切实加强对耳标识读器招标各项工作的组织协调，健全制度，明确责任，强化监督，保证招标工作有序开展。要严格执行2004年以来我部和国家发改委下达的投资计划，严禁挤占和挪用项目资金。招标工作结束后应及时将有关情况报我部。部内有关主管司局和单位要加强对各地耳标识读器招标工作的监督和指导。各地对耳标识读器招标工作中出现的有关问题和相关建议，请及时反馈我部兽医局和发展计划司，并抄送农业部动物标识及疫病可追溯体系建设工作领导小组办公室。

　　业务票据打印机的招标工作按照本通知要求可与耳标识读器招标同时进行（业务票据打印机技术规格及要求见附件2、3）。农业部兽医局《关于暂缓采购免疫标识识读器和业务票据打印机的函》（农医综便函〔2007〕54号）同时废止。

　　特此通知

　　1.移动智能识读器技术规格及要求（试行）

　　2.便携式票据打印机技术规格及要求（试行）

　　3.台式票据打印机技术规格及要求（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月十七日

附件1：
移动智能识读器技术规格及要求
（试行）
一、主机硬件系统
中国移动公司是本项目的网络服务商，货物必须按照满足中国移动运营服务相关硬件技术规格要求进行设计。
样机：样机是由掌上电脑（含2.8吋以上液晶触摸屏）、摄像头、IC卡读写设备、符合中国移动公司认可的无线通讯模块构成的一体机；并包含充电器、备用电池、PC连接电缆、挂带、护套等附件。设备要求整体能单手操作。
1、主机系统
1）CPU主频不低于200MHZ；
2）用户可用存储空间不小于32MB；
3）至少有一个Client USB接口；
4）有一个IC卡插槽；
5）有一个RS232串口；
6）主机操作系统必须使用非定制的通用系统（如Windows CE、开放式Linux嵌入系统等）；
7）产品需具有防掉电数据安全保护措施；
8）可选功能：
①红外短距离无线传输模块；
②SD接口。
2、显示屏
1) 分辨率不低于240×320；
2) 支持不低于16位真彩色；
3) 对比度不低于150：1；亮度不低于170cd/m2；
4) 支持触摸屏功能；
5) 背光照明。
3、摄像头
1) 有效光学像素不低于30万；
2) 感光器件为CCD或CMOS；
3) 图像刷新帧速率为每秒25帧以上；
4) 扫描距离：15±10厘米；
5) 识别亮度：无补光时不低于13Lux，有补光时不低于0.3Lux；
6) 有光学定位指示和补光功能。
4、智能IC卡读写设备
1) 符合《中国金融集成电路IC卡规范及应用规范》及《中国金融PSAM卡应用规范》；
2) 支持读写接触式智能IC卡；
3) 读写器与设备集成为一体；
4) 提供智能IC读写器在设备所用操作系统上的完整开发包。
5、通讯模块
1）能在全国范围内有中国移动GPRS信号覆盖的无线网络中进行通讯。
2）GPRS要求支持多时隙(class 10，GPRS class B)。支持GPRS编码方式CS-1,CS-2,CS-3,CS-4。
6、充电器
1) 旅行和线式充电器两种，电源为AC 220V；
2) 有过电保护功能。
二、整机性能
1、设备总重量小于400克；
2、电池电量 在电池充满之后，连续识读（每5秒钟识读1次）不低于2小时，待机时间不低于120小时；
3、充电时间 小于4小时；
4、电池寿命　充放电500次以上；
5、产品的抗扰度限值　应符合GB/T 17618-1998的要求；
6、产品的无线电骚扰限值　应符合GB/T 9254-1998信息技术设备的无线电骚扰限值和测试方法（B级）；
7、产品的外壳防护　应符合GB/T 4208-1993要求（IP54），特别是对全机密封要求，以达到防水防尘效果；
8、产品的安全　应符合GB/T 18220-2000手持式个人信息处理设备通用规范的规定。
三、外观及结构要求
1、按键、开关操作灵活可靠，零部件应紧固无松动；
2、外观无腐蚀，无涂覆层脱落，无明显划伤、裂痕、毛刺等机械损伤，标志清晰；
3、外壳：承受60N力时,表面不应产生永久性变形和损坏。应符合GB/T 4208规定的 IP54防护等级。
4、底层软件及基本功能要求
1）支持手写输入；
2）支持中文拼音输入；
3）中文字符集：支持GB18030。
5、产品适应性
1）正常使用环境条件
环境温度：-10～+50℃；
相对湿度：最大90%；
大气压力：86～106Kpa。
2）气候环境适应性要求
移动智能识读器应能耐受下列规定气候条件的各项试验，每项试验后检查基本功能应符合本招标文件规定的要求。
GB 2423.1-89电工电子产品基本环境试验规程 试验A：低温试验方法；
GB 2423.2-89电工电子产品基本环境试验规程 试验A：高温试验方法；
GB/T2423.3-93电工电子产品基本环境试验规程 试验Ca：恒定温热试验方法。
3）机械环境适应性要求
移动智能识读器应能耐受下列规定条件的各项试验，每项试验后检查基本功能应符合本招标文件规定的要求。
GB/T2423.6—1995电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Eb和导则：碰撞；
GB/T 2423.6—1995电工电子产品环境试验 试验Ea-冲击试验方法。

附件2：
便携式票据打印机技术规格及要求
（试行）
1．版式要求：宽80mm
2．打印介质：长效热敏
3．接口标准：
支持标准RS232串行通信端口（PS2或DB9）；
支持IrDA或原始红外等短距离无线传输协议。
支持中文字符集：支持GB231218030
支持点阵图像打印
4．充电器
1) 普通充电器电源为220V
2) 充电时间小于4小时
5．整体性能
设备总重量小于400克
6．电池电量 在电池充满之后，能在8小时工作时间内打印500份以上票据， 充电时间小于4小时
7．其他要求
7.1 产品的抗扰度限值 应符合GB/T 17618的要求
7.2 安全 产品的安全要求应符合GB 4943的规定
7.3 其他 产品要有良好的防雨
7.4 外观及结构要求
7.4.1 按键、开关操作灵活可靠，零部件应紧固无松动；
7.4.2 外观无腐蚀,无涂覆层脱落,无明显划伤、裂痕、毛刺等机械损伤，标志清晰；
7.4.3 外壳应有足够的机械强度和刚度。外壳：承受60N力时,表面不应产生永久性变形和损坏。应符合GB/T 4208规定的 IP54防护等级。外壳承受60N力时,表面不应产生永久性变形和损坏。
8．产品适应性
8.1正常使用环境条件
环境温度：-10－+50℃
相对湿度：10%－90%
大气压力：86－106Kpa
8.2气候环境适应性要求
便携式票据打印机应能耐受表1规定的气候条件的各项试验.每项试验后检查基本功能,应符合2.1规定的要求。
表1环境适应性要求
高温试验 温度 +50ºC 工作状态
持续时间 2h
低温试验 温度 -5ºC 工作状态
持续时间 2h
恒定湿热试验 相对湿度 90% 非工作状态
温度 +40ºC
持续时间 48h
低温贮存 温度 -20 ºC 非工作状态
持续时间 16h
8.3机械环境适应性
机械环境适应性见表2、表3、表4
表2 振动适应性
试验项目 试验内容 指标
初始和最后振动响应检查 频率范围HZ 5～35
扫频速度oct/min ≤1

驱动振幅或加速度 0.15mm
定频耐久试验 驱动振幅或加速度 0.15mm
持续时间 min 10±0.5
扫频耐久试验 频率范围HZ 5～35～5
驱动振幅或加速度 0.15mm
扫频速度oct/min ≤1
循环次数 2
注：表中驱动振幅为峰值。

表3 冲击适应性
峰值加速度m/s2 脉冲持续时间ms 冲击波形
150 11 半正弦波或后峰锯齿波或梯形波
注：产品标准中应规定具体的冲击波形。

表4 碰撞适应性
峰值加速度m/s2 脉冲持续时间m/s2 碰撞次数 碰撞波形
100 16 500 半正弦波
8.4 投标方应提供产品符合上述要求的有效证明或检测报告
9．售后服务：
1. 验收合格后免费保修期一年，保修范围包括硬件和软件的完善；
2. 中标方在产品保修期内免费提供所购产品总数2％的备机；
3. 在免费保修期内产品在7日内无法修复的，中标方应予以免费更换；
4. 中标方应在各省（区、市）设立常驻维修机构。
附件3：
台式票据打印机技术规格及要求
（试行）
1．版式要求：4英寸
2．接口标准：
1）支持标准RS232串行通信端口（PS2或DB9）；
2）支持中文字符集：支持GB231218030；
3）支持点阵图像打印。
3．整体性能
1）产品抗扰度限值应符合GB/T17618要求；
2）产品的安全应符合GB-4943的规定；
3）产品要有良好的防摔性；
4）打印头寿命：脉冲次数1000万次。
4．外观及结构要求
4.1 按键、开关操作灵活可靠，零部件应紧固无松动；
4.2 外观无腐蚀，无涂覆层脱落，无明显划伤、裂痕、毛刺等机械损伤，标志清晰；
4.3 外壳应有足够的机械强度和刚度。外壳：承受60N力时，表面不应产生永久性变形和损坏。应符合GB/T 4208规定的 IP54防护等级。外壳承受60N力时，表面不应产生永久性变形和损坏。
5．产品适应性
5.1 正常使用环境条件
环境温度：-10－+50℃
相对湿度：10%－90%
大气压力：86 Kpa－106Kpa
5.2 气候环境适应性要求
台式票据打印机应能耐受下列规定的气候条件的各项试验.每项试验后检查基本功能应符合本技术规格和要求。
5.2.1 GB2423.1-89电工电子产品基本环境试验规程 试验A：低温试验方法。
5.2.2 GB2423.2-89电工电子产品基本环境试验规程 试验A：高温试验方法。
5.2.3 GB/T2423.3-93电工电子产品基本环境试验规程 试验Ca：恒温湿热试验方法。
5.3 机械环境适应性要求
便携式票据打印机应能耐受下列规定条件的各项试验，每项试验后检查基本功能应符合8.1.2规定的要求。
5.3.1 GB/T2423.6-1995电工电子产品环境试验 第2部分：实验方法 试验Eb和导则：碰撞。
5.3.2 GB/T2423.6-1995电工电子产品环境试验 第2部分：实验方法 试验Ea-冲击试验方法。
投标人产品应符合上述要求，并出具国家相关法定检测机构的检测报告。
6．售后服务
6.1验收合格后免费保修期一年，保修范围包括硬件和软件的完善，不包括易损件。
6.2 中标方在产品保修期内免费提供所购产品总数2％的备机。
6.3 免费保修期内产品在交修之日起7日内无法修复的，中标方应予以免费更换。
6.4 中标方应在各省（区、市）设立常驻维修机构。