从一起人身损害赔偿纠纷看当前法治建设
──兼谈司法改革时代我们对价值理性的追求

·邵东县人民法院 彭卓·


不久以前，笔者曾参与一起发生在农村的人身损害赔偿纠纷的审理，并在审结后尝试着以旁观者的心态对这起案件及其审理过程进行了一次力求深入的思考。当然，由于这起案件极其普通，因而在技术层面上不具有太多理论探讨的价值。但从另一意义而言，正因其普通，所以显得尤为典型，并进而使得对它的思考可以抽象为一种对当前我国法治建设状况的观照。遗憾的是，囿于笔者自身理论基础的贫乏，这种观照同样显得肤浅。如果要说还有些许意义的话，大概也仅止于思考后萦绕在笔者心头的几许尴尬、欣慰和希望吧。

下面，笔者将对这一案件的特点、经过及其相关社会背景作一些简单的介绍。需要说明的是，只所以要不各笔墨介绍与该案有关的背景因素，是因为在笔者看来，正是这些因素有力地影响和改变着本文所欲探讨的主题：当前我国社会中法治观念的发展状况及其缺憾。同时，为了将该案中一些与主题无关的个别因素剥离开来，以便使下文中对这一个案的思考更具空间上的代表性，笔者以该案所涉及的全部参与者均将以“Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ……”等符号代表称，而忽略其各自的本名。由此带来理解上的一些不便不处，请予以谅解。
一、纠纷的发生及案件审理情况
这起人身损害赔偿是发生在我们日常生活中的一种经常可以遇到的民事纠纷。地点在Ｂ村。Ｂ村是其所属的Ａ镇镇治机关所在地，同时也是基层法院派出法庭所驻地。由于距县城仅有十公里，就交通、通讯而言，Ｂ村并不显得闭塞，而就经济发展而言，Ｂ村因众多家庭承包经营户纷纷从事钢球的加工、生产，而成为远近闻名的“钢球专业村”，其业务触角远及全国各地。在现代科学和现代文明之风的吹拂下，Ｂ村的村民自然不能说是还处于蒙昧之中。“村民自治”和“依法治村”这一类现代法治观念的产物，也因其在Ｂ村的传播和初步施行，而不再仅仅是使村民们感到新鲜了。尤其值得一提的是，Ｂ村的村级管理机构一直以工作严谨闻名，其基层调解工作更是屡受表彰，被公认为是农村调解工作的典范。就此，Ａ镇分管司法的一位镇政府官员曾这样评价，Ｂ村工作确实搞得好，历年来很少把矛盾上交（“矛盾上交”意指村民间纠纷经村委会调解未成，而诉求至司法所调解或诉至法院）。
本案原告Ｃ及被告Ｅ（男）、Ｆ（女）（Ｅ、Ｆ系夫妻关系）均为Ｂ村村民。Ｃ生于1975年，初中文化，为Ｂ村电管员，负责村内部分电费的收缴。2000年10月6日，Ｃ与被告Ｅ、Ｆ因收电费一事发生争执。 双方互相辱骂中Ｃ骂了Ｆ一句“偷人婆”（方言粗口，意指女性作风不正派）。此时Ｅ、Ｆ即上前殴打Ｃ，并致Ｃ多处软组织挫伤。后经治疗Ｃ用去医疗费500元。
纠纷发生后，Ｂ村村委会即召集双方当事人及其亲友进行调解。后村委会提出如下调解方案：Ｅ、Ｆ谩骂且殴打Ｃ致伤，后负赔偿责任；Ｃ辱骂Ｆ引起纠纷扩大，应自负部分责任。故Ｃ的医疗费由Ｅ、Ｆ负350元， 其余由Ｃ自负。在Ｃ已同意上述方案的情况下，Ｆ提出，Ｂ村村规民约（该“村规民约”系由村党支部制订和公布，未经村民代表大会讨论）规定，凡辱骂她人为“偷人婆”者，由村委会处罚款200元。故应罚Ｃ200元，否则Ｆ将不同意调解方案。Ｂ村村委会成员均表示Ｆ的意见可予采纳，由此导致Ｃ的不满。调解未成。
其后，Ｃ即委托年轻的律师Ｄ（生于1969年，自学考试获得法律专业大专文凭，1997年通过律师资格考试获得律师资格。现在县城某律师事务所执业已满３年）为其委托代理人，向法院提起诉讼。在审理过程中，被告Ｆ也委托了Ｇ（生于1955年，因原在县司法局工作而经授予取得律师资格，现在县城某律师事务所从业14年）为其委托代理人应诉，并以Ｃ辱骂其构成名誉侵权为由提起反诉。开庭审理后，法官当庭提出如下调解方案：由Ｅ、Ｆ共同赔偿Ｃ医疗费350元； Ｃ放弃其其余诉讼请求；Ｆ撤回其反诉。对于所谓的“罚款”，法官是这样表态的：这是村委会与Ｃ的事，与Ｃ、Ｅ、Ｆ的诉讼无关。该调解方案随即得到双方当事人同意。遂达成调解协议。
由于诉讼前Ｂ村村委会就此纠纷进行的调解均有详细的笔录，且双方律师因循其所熟识的办案流程而为本案进行了充分的调查取证工作。故而就事实建构而言，这起案件并不复杂。其中的法律运作包括实体法.程序法的选择适用亦颇为简单。从调解协议被毫无阻力地迅即达成一事可推知，案件当事人其实在对实体结果的预期上，亦是基本一致的。其争议仅仅在于上文所提及的所谓“罚款”的运用上。争议的案值极少，于是便反衬了本案诉讼各方成本投入的相对巨大。据事后调查，原告Ｃ为此案支付了诉讼费300元，律师费800元。被告Ｅ、Ｆ为此案所作的经济投入同样是不遗余力的：诉讼费300元，反诉费300元，律师费1000元。因而，如果说这一件人身损害赔偿案件有何特别之处的话，便是这种争议标的的细微与诉讼投入的巨大之间的反差了。由此生发的疑问不由令人反复地对其持久“凝视”，以求获得合理的解释。于是，在这种反复的“凝视”中，本案中各方参与者扭结 的心态开始一一展开。并且，在条分缕析后，坦率地讲，作为一个法律职业者，由此的感受确实显得略微沉重。
二、对案件参加者不同法治观念的剖析
在法律文化蓬勃发展的今天，大概已没有太多的法律人会怀疑，法治及其运作是一个结构、实体和文化、意识形态相互作用的复杂的有机体。一个社会对诉讼目的的主流理解，其实决定了这个社会法律设计上的走向，也直接影响到“法治”的内容及其实现。我国古代的韩非子曾认为“法者，定分止争也”，从中国几千年的司法实践上看，诉讼的功用似乎更多地被定位于“止争”，即社会不和谐状态的解决和回复。相向而行的是，西方社会随着“从身份到契约”的历史性跨越，“为权利而斗争”已成为其法治追求的价值座标。两大思想体系的碰撞曾直接导致了法学上不同价值取向的分歧。从对这起人身损害赔偿条件的分析中，我们同样可以发现，这种分歧伴随法的运用，伴随抽象的法律规则与具体社会关系的结合，也日益在日常生活的事件中不自觉地展开。
在Ｆ的委托代理人律师Ｇ看来，诉讼的目的应当是追求被损害利益的救济。在法庭辩论中，他曾这样评价这起案件：“这是我执业以来，争议标的最小的几个案件之一，我认为对双方而言都不合算，所以也觉得好笑。”无疑，在律师Ｇ看来，诉讼同样受经济规律制约，应当考虑投入和产出，即费效比。而客观上，从本案中Ｃ、Ｅ、Ｇ各处的投入和由此而得的利益上考量，此种诉讼显然确然“不合算”。
但在律师Ｄ看来，原告Ｃ的起诉，甚至于Ｆ的反诉，都不应当仅仅用眼前的利益得失来衡量其意义。Ｃ和Ｆ都是基于其自身权利意识的觉醒而通过诉讼在进行抗争。并在这种抗争中寻求是非曲直，也就是寻求公正、正义的实现。也许Ｃ和Ｆ还没有清醒认识到这一点，但“这并不妨碍我们对他们的行为作出这样的定性。”（律师Ｄ言）
相较而言，Ｃ、Ｅ、Ｆ因其文化水平和知识的欠缺，他们对这起起诉讼的理解显然要朦胧得多。心态更为复杂。Ｃ曾说“只所以要起诉，是因为村里处理不好。”仔细地分析可知，“村里处理不好”，是因为作为基层权力延伸的末梢──村委会对此类纠纷并没有强制的调解权。诉诸法律，自然是寻求国家审判权的代表──法院对其主张的认可。而法院对其主张的评价。较之村委会在调解中作出的对其主张的评价，其优越之处就在于，前者具有国家强制力以保障贯彻和实现。由此可知，Ｃ在权利纷争不能解决时选择诉讼途径，最直接的目的在于寻求国家强制力的保护。而对于这起诉讼是否“合算”，Ｃ亦坦言：“钱是小事，主要是争口气。”显然，“争口气”几乎就是Ｃ希望其人格权利在与Ｅ、Ｆ的斗争中得受尊重和保护这一愿望的直接表白。
Ｅ、Ｆ在起诉讼中扮演的是两个相对被动的角色。在村委会调解中他们自觉到场参加，在法院传唤后也到庭应诉，这都反映了他们对凌驾于他们之上的两种权利的畏惧。但即便是畏惧，也是有所区别的。对于不同权利背景的这两个机构所提出的几乎是同样的调解方案，Ｆ向村委会说了“不”，但面对法院却最终放弃了自己的意见。是法律的力量使然吗？显然不。两种权利间的差别同样在于：法院的评价是具有强制力保证的。因此，Ｅ和Ｆ在村委会调解中可以固执己见，以求其利益的最大化。但在法庭内，Ｅ和Ｆ却不得不面对这一事实：因为固执己见，他们极可能面临国家强制力所保障着的更为不利的结果。
而Ｆ以名誉侵权为由提出反诉，似乎更多地应当从Ｇ律师指导下的诉讼技巧上寻找原因，但同样不可否认，Ｆ的反诉其实也是对自己的人格权利的一种强调。显然，在权利的捍卫和金钱的支出中，Ｆ与Ｃ一样都选择了前者。
值得一提的是，作为这起案件的案外人，某乡村法律工作者Ｃ基层中不具有律师资格但经常从事有偿法律服务的所谓“土律师”Ｊ就此案也发表了与律师Ｇ相似的看法，他甚至认为：“这是对社会资源的浪费”。
以上的分析或许有某些武断之处，但毕竟真实地构画出了当前我国社会中几种不同法治观念的差异。这应当追溯到Ｃ、Ｅ、Ｄ、Ｇ等人各自不同的知识技能、职业背景和社会阅历中去。律师Ｇ和法律工作者Ｊ都不曾系统地学习过法学理论。他们对法律的认知直接开始于对具体法律规则、条文的学习，从事法律实务更多地也是依赖于长期实践中的感知和经验。因而，在律师Ｇ和法律工作者Ｊ看来，法律是一门技艺或谋生的手段，是一项通过对制度和规则的演变、适用，以支配社会权力资源的方法。他们对理想状态的法的要求仅在于： 法的规定、原则和体系符合严密的逻辑，司法程序符合理性化的要求，使法律具有可预测性、可计算性。这种可预测性，可计算性的结果并拥有国家强制力的保障，从而能够使人趋利避害，并最终达到调整社会的目的。这些，Ｅ代表了“工具理性”的追求。但成文法自有其局限性，也就是基于人类认知能力的有限性，成文法不可能作到对现实生活无一遗漏的规范。在这一点上，律师Ｇ、法律工作者Ｊ同其他纯粹“工具理性”论者一样，都将走入误区。
律师Ｄ在现代法治文化已开始飞速发展的九十年代初选择了以律师为其职业。他对法学理论的学习虽不能说是良好，但毕竟还算系统。在为应付律师资格考试所进行的学习中，律师Ｄ对“法律是一门博大的科学”这一论断有了实在的体会。因此，律师Ｄ很自然地把Ｃ和Ｆ的诉求理解为“为权利而斗争”，并将他们诉讼的终极目的视为“不自觉的对公正、正义的追求”。在律师Ｄ看来，法治社会的法首先应当是良法，即法律、规章、制度应当是从终极价值公理中演绎出来的，符合“公平”、“正义”的要求。例如律师Ｄ就曾指出：“村委会所谓‘村规民约’中的‘罚款’，不谈其是否违反行政处罚法，单讲这种规定本身就是恶法”。因为从本案的运用上看，它极不公平。律师Ｄ还认为，法律应当有其独立的力量，而不需要借助于其他因素来维持其尊严。法律本身的力量就在于社会公众“法律至上”信念的形成。在“法律至上”的信念之下，司法官员的法忠诚感和公众的法信赖感即是法律本身的力量。在本案中，当事人Ｃ、Ｅ、Ｆ所依赖和戒惧的是法律背后起保障作用的国家强制力，即国家权力。因此，Ｃ、Ｅ、Ｆ异议有“法律至上”的信仰，就他们而言，权力显然大于法律。
实际上，Ｃ、Ｅ、Ｆ所代表的是我国社会中最为广泛认同的一种对法的认知。他们没有接受过任何关于法律的专业训练，对法的认知仅仅来源于如下两个方面：１、司法机构对法的具体运用活动构成他们认知的社会实际来源；２、我国长期以来政府推进型的、全民普法式的集体规则构成他们认知的学习途径。由于众所周知的原因，我们当前的许多司法活动本身就是“权大于法”的典型教材。而全民普法都过份执迷于“工具价值”，忽略了对Ｃ、Ｅ、Ｆ的法治基础观念的培育。事实上，对Ｃ、Ｅ、Ｆ们进行填鸭式的刑法、电力法、森林法等法律具体条文的教习完全是一种浪费，因为他们很快就会忘掉了。正是基于上述原因，根植于他们内心的依然还是对权力的畏惧和盲目迷信。因为在他们看来，单看法律本身，并不能产生任何直接的拘束力量。Ｃ在起诉后，曾先后托人（例如镇政府某领导、电管站站长等）向承办法官打招呼，这正是Ｃ迷信权力的具体表现。
但是，随着经济的发展，Ｃ、Ｆ们对自己人格权利及其他正当权利的追求已经开始独立于物质利益的追求。并且这种追求已不能从单纯的权力运作中得以实现，甚至仅仅以化解纠纷为目的的所谓诉讼亦已无法对此予以全部满足，因此上述两种途径所能带来的终究只能是实在的、甚至是物质化的利益，而不能保证社会公众的肯定评价。所以，越来越多的人开始寻求法律的援助。这无疑是法治观念和“法律至上”信念培育的沃土。从这一财意义而言，本案中Ｃ、Ｆ所体现的价值追求虽然是不自觉的，但却是令人欣慰的。
就笔者的理解而言，律师Ｄ的观念正是对法律的“价值理性”的最好阐述。这样一来，上文所探讨的我国社会中几种不同法治观念的差异，正契合了法律理性中“工具理性”与“价值理性”两种追求的分岐和交汇。令人感到沉重的是，正因为我们以往司法实务中长期存在的种种弊病，使得律师Ｄ所认同的价值理性在当前产生了严重的失落。这一判断基于如下事实：律师Ｄ所持的观念甚至只能被我们社会比较少的人所认同。
三、司法改革运作中应张扬起价值理性之旗
近些年来，法律实务部门和理论界都开始将关注的目光投向司法改革问题，并加强了交流和互动。这使得司法改革的实践和理论研究都已经超越于原有的仅仅是枝节修补的局限，而开始了对我国整个法律制度建设的批判性思考。可以说，在既往的法律制度建设中，人们一直对工具理性关注较多，价值理性相对显得缺乏。这使得Ｃ、Ｅ、Ｆ们，甚至是律师Ｇ、法律工作者Ｊ们，都难以形成“法律至上”的信念。诉讼成了一种利用规则、技巧（很多时候甚至包含了虚伪、凶恶等不道德因素，如伪证、虚假陈述、恶意诉讼）和权力的角斗，而缺乏对公正、正义、安全、自由、效率等终极价值的追求。有时连司法官员自身都有很多不具备对法律及其运作的忠诚意识。这些问题，同样应当引起我们的反思和检讨。这种反思和检讨首先应当在立法中开始，以求得法律的良性化，使之符合人类基本价值的要求，具有普遍性。在普法上，应加强对法的正义价值的演绎，推动公众对公正、正义的追求和法律至上观念的形成。笔者认为，在司法改革已全面启动的时代背景下，作为直接从事司法实务运作的执法者，我们自应当更多地肩负起张扬价值理性之旗的重任。因为，如前文所述，Ｃ、Ｅ、Ｆ们所代表着的广大公众，正是依赖于我们的执法活动而对法治及其意义获得直接的感受和认识。同时，只有当法律完全被法院公正地作出解释后加以适用时，法律才会被社会的大多数成员接受（─——阿伯拉汉） ，在此笔者亦不揣冒昧，就实务中迫切需要引起重视的几个问题，作一浅谈。
１、维护司法公正以确立法律权威
正如肖扬院长所指出的，“司法公正是人民法院审判工作的生命和灵魂，是法院落实依法治国方略的重要内容。”维护司法公正对于确立公众的法忠诚感和法信赖感，是极其重要的。这一点已为众所周知，在此不多加论述。值得我们重视的是，司法公正包括了实体的公正和程序的公正。基于我们过去长期存在的忽视程序正义的弊端，在司法改革的具体运作中，我们更首要的就是倡导“程序正义”观念。因为公正的程序不仅体现了法的公平、正义的价值，而且也反映了法对效率的要求。具体而言，就是不仅要严格遵循现有程序法的规定审理案件，同时更要领会“对抗式”诉讼中关于合理、公开、平等、效率等基本精神和观念，以补现有程序法规定之不足。使得裁判的实体结果，成为一种“看得见的正义”。
２、加强判决书的法理阐解，彰扬司法对公平、正义的追求
既往的“三段论”式判决书写作方式，已在许多角度被广泛地指责，改革裁判文书的写作亦呼声日高。既然法律在当今已发展为一门日益精深博大的科学，那么强求普通公众对法的全面把握就已成为不可能。故而，Ｃ、Ｅ、Ｆ等非法律职业者，就只能依赖一般的价值评判标准来判断自己和他人行为的合法性。而符合“价值理性”要求的法，其对公正、正义等终极价值的追求与Ｃ、Ｅ、Ｆ们所认可的一般价值评判标准具有同一性，其法理本身就是对上述终极价值的演绎和阐释。所以，加强判决书的法理阐释，首先能够使当事人信服，从而避免不必要的误解。其次，这种法理阐释同时也是司法机构对某些价值评判标准的确认和宣示，是一种更具实效的普法。
３、加强司法与传媒的协作，推动全民法律至上信仰的形成
由于司法改革中我们较多地提倡了司法独立和法院的消极主义地位，因而使得当前某些传媒对司法独立和司法公正的负面影响被夸大。应当认识到，当前传媒即使是在某些操作上对司法活动产生了负面影响，也多是假手于权力而进行的。其罪责应归于“人治”而非传媒本身。而在当前“权大于法”，司法尚显得非常无助的情况下，我们应当重视传媒对公众的导向作用，推动司法活动的公开化，扶植公众自发的对司法独立和公正的追求。具体的司法活动毕竟只能及于很小范围的一部分人，而传媒的辐射作用将是我们借助司法以推动普法的“放大器”。

当然，在司法实务中彰扬“价值理性”是一项复杂、宠大的工作，而绝非以上几点粗浅论述便可以概括。最后，让我们复归于对这起人身损害赔偿案件的分析。其中，法官对村委会“罚款”的表态颇值得玩味。“这是村委会和Ｃ的事，与Ｃ、Ｅ、Ｆ的诉讼无关。”──司法在面对行政权力，哪怕是最微小的行政权力时，往往都选择了回避。此种尴尬，难道不值得我们深思？


附记：在本文写作之初，笔者恰巧有幸参加了一场“四五”普法考试，令人汗颜的是，面对诸般出自《消防法》.《森林法》的考题，笔者方知天外有天，这才收敛起起初对把法官作为普法对象的种种微词------但无法想象，有哪一国的法官能无遗漏地记住该国浩如烟海的法条。
朱苏力教授曾把当前我们正为之努力的基层法治建设视之为现代民族国家权力建构的一种手段或方式（见《送法下乡-----基层司法制度研究》），如果这一论断成立，那么我们至少可以认为，现在的一些作法（例如这样的“普法”）太急功近利，甚至可以说，我们忽略了即使是作为手段的“法治建设”之基本规律。
当然，本文的观点来源于当前成为主流的一些西方法学理论中，并且可以清楚地看到一些自然法学派的印记，但有关法律本土资源的论点正可以促成对本文的反思和批判。譬如，在这一案例中，“村规民约”正是民间法生命力的典型例证----------作为基层的司法实务工作者，我们或许能够并且也应该对此稍存关注。
卫生部


卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

卫医发〔2006〕167号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：血站质量管理规范

二○○六年四月二十五日
抄送：总后卫生部。
卫生部办公厅2006年4月29日印发
附件：
血站质量管理规范
1. 总则
1.为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责
2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员
3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。
3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。
4. 质量体系文件
4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。
4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5. 建筑、设施与环境
5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：
5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。
5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。
5.2.3血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
5.3具有安全有效的应急供电设施。
5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6. 设备
6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。
6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。
6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。
7. 物料
7.1采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。
7.3对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。
7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。
7.6物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。
8. 安全与卫生
8.1制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。
8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
8.4建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
8.6制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。
8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
8.8应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。
8.9应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。
9. 计算机信息管理系统
9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。
9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。
9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。
9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。
9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
10. 血液的标识及可追溯性
10.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。
10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。
10.3 血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。
10.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。
10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。
10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。
10.7 献血过程的贴签管理见13.9。
10.8 血液制备过程的贴签管理见15.9。
11. 记录
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。
11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：
11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。
11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力；
11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用；
11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。
12. 监控和持续改进
12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。
12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。
12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。
12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。
12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。
12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。
13. 献血服务
13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。
13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。
13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。
13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。
13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。
13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。
13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。
13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。
13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。
13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。
13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。
13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。
13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。
14. 血液检测
14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。
14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。
14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。
15. 血液制备
15.1 建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。
15.2 制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
15.4 血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。
15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。
15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。
15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。
15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。
15.9 在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。
15.10 建立和执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。
15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。
15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。
16. 血液隔离与放行
16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。
16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：
16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。
16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。
17. 血液保存、发放与运输
17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：
17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。
17.1.2 血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。
17.1.3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。
17.1.4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。
17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。
17.3 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。
17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。
18. 血液库存管理
18.1 建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。
18.2 应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。
19. 血液收回
19.1 应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。
19.2 在收回具有严重质量缺陷的血液时，应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。
20. 投诉与输血不良反应报告
20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。
附：血站关键岗位工作人员资质要求　


附：
血站关键岗位工作人员资质要求

岗 位 学 历 职称 要 求
血液中心主任或副主任 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理工作2年以上并经管理、质量、经营培训
中心血站站长或副站长 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训
中心血库主任 医学相关专业专科毕业以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理1年以上
血源管理、献血者招募岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训
体检医师岗 大学本科毕业以上 医师以上 医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训
采血护士岗 大学专科毕业以上 护士以上 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训
检验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，经与工作相应的专业培训或进修3个月以上
血型血清实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上
人类白细胞抗原实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上
成分制备岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训；负责人主任要求大学本科毕业以上
发血岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训
质量管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，主任要求大学本科毕业以上，从事相关工作3年以上
财务岗 大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
信息管理岗 计算机相关专业本科以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
档案管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
统计人员岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训
设备维修岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书
司机岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书

注：职称是指专业技术职务任职资格。