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关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

时间:2024-05-16 01:30:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8609
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关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

国家药监局


关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

国药监安[2002]368号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失,将会对社会造成重大影响和危害。因此,药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定,对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作,保证人民用药安全有效,并防止发生中毒等严重事件,维护社会稳定,现将有关事项通知如下:

一、高度重视毒性药品监管工作,进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作,坚决杜绝毒性药品的流失,禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓,分管领导具体负责,层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患,进一步落实防范措施,防止毒性药品的流失,是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点,将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来,重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位,完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查,突出以预防为主的方针,及时消除各种安全隐患,及时发现各种事故苗头,真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控,特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定,自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规,针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题,切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

药品生产企业(含医疗机构制剂室)涉及到毒性药品的,要建立严格的管理制度,每次配料必须经两人以上复核签字。生产(配制)毒性药品及制剂,必须严格执行生产(配制)操作规程,建立完整的记录。

药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人、双锁,专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。

三、开展毒性药品监管专项检查,切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据,检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施,进货和销售渠道,采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况,有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查,对检查中发现的问题要及时报告,及时纠正,立即整改。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年十月十四日


              关于民族自治地方刑事变通立法问题

              黑龙江省北安市人民法院--崔文茂


  刑法第90条规定,民族自治地方不能全部适用刑法典的,可以由自治区或者省的国家权力机关根据当地民族的政治、经济、文化特点和刑法典规定的基本原则制定变通或者补充规定。民族自治地方的刑法变通立法权肇源于此。
  一、关于民族自治地方刑法变通、补充规定的法律性质

  关于民族自治地方刑法变通、补充规定的法律性质,我国刑法学界有学者认为它兼具委托立法与授权立法的性质。[1]也有学者认为,立法法的颁布直接否定了委托立法与授权立法两种观点。[2]这两种争议的分歧代表着目前对民族自治地方刑事变通规定的定位的观点。
  二、民族自治地方刑法变通立法的部门法归属与形式

  民族自治地方刑法变通立法在部门法归属上隶属于刑法范畴,它是在宪法、民族区域自治法和刑法的指导下制定的。对此,民族区域自治法第5条、刑法第90条均有明确的要求。从本质上说,它是民族区域自治制度的产物和刑法典的派生物,既是民族区域自治法律体系重要组成部分,又是刑法规范体系不可分割的组成部分。民族自治地方刑法变通立法如何变通?理论上存在争论,即究竟以族籍为单位(一个少数民族制定一部本民族统一的刑事法规)还是以地域为单位(一个自治区或行政区域制定一部多民族合一的刑事法规)。[3]前者主张原则上以族籍为单位,一个少数民族制定一部变通规定。理由是:民族自治地方刑法变通规定。是针对少数民族的特殊性、而不是基于少数民族居住地的特点而制定的缘故。同时,也是由于少数民族人口大杂居、小聚居的特点所决定的。后者的主张是以地域为单位,可以避免“一刀切”的现象,部分少数民族与汉族没有大的差别,刑事变通立法没有必要,而且是否制定变通立法,是民族自身的意愿问题。不能强行地由全国人大或中央政府来决定。笔者认为,原则上应当以行政区域为依据,参考各个民族的具体情况制定变通立法。作为一个统一的多民族国家,我国共有55个少数民族,各民族经济、政治、社会发展情况不一。部分少数民族与汉族长期居住,社会发展程度上与汉族已经没有大的差异,对于这些相对发达的民族地区单独制定刑事变通立法,不仅没有必要,还会造成在一个主权国家内的法制不统一。各少数民族在聚居地区是否需要制定本民族的刑事法规,如何根据自己的民族特点和风俗习惯制定变通立法,都应当由本民族人民自己决定。因此,根据宪法、民族区域自治法和刑法的规定,应当由各民族自治地方制定刑事变通立法,而不是各民族按照民族的分类制定变通立法。
  三、关于刑法变通立法的体系地位

  如何界定刑法变通立法的性质,理论界有委托刑法、授权刑法、补充刑法、变通刑法、自治刑法、民族刑法、区域刑法,特别刑法等多种提法。在我看来,有两个理论问题值得特别注意:其一,民族自治地方刑法变通立法是民族自治地方自治权的体现,与“一国两制”下高度自治的香港、澳门特区刑法如何区别?其二,刑法第6条规定:“凡在中华人民共和国领域内犯罪的,除法律有特别规定的外,都适用本法”。民族自治地方刑法的变通立法是否属于本条所说的“特别规定”?一般认为,民族自治地方刑事变通立法适用于民族自治地方,与享有高度自治权的港、澳特区刑法不同。港、澳特别行政区刑法与内地刑法相对而言,属于一国两制政治架构下的法域形态,在法系传统、法律制度、适用背景、适用程序上都存在差异。民族自治地方的刑事变通立法是统一主权国家之内的刑法的重要组成部分,应将二者进行严格区分。至于民族自治地方的变通立法是否属于“法律有特别规定”之列,存在争议,某些学者认为“本法有特别规定”的情形包括:(1)享有外交特权和豁免权的外国人在我国领域内犯罪的;(2)我国民族自治地方不能适用本法的变通规定中的规定的犯罪;(3)在香港、澳门等特别行政区犯罪的。[4]笔者以为,严格地按照解释学的传统,“本法”是广义刑法,包括刑法典、单行刑法、附属刑法等刑事特别法。民族自治地方刑事变通立法属于我国的广义刑法范畴,不能认为民族自治地方变通立法是法律的除外情况。正如某些学者指出的:只有享有外交特权和豁免权的外国人在我国领域内犯罪的和行为人在香港、澳门等特别行政区犯罪的不适用我国刑法为真正属于属地管辖原则的例外,民族自治地方的变通规定和新法优于旧法只是是用刑法典的例外。[5]从民族地方刑事变通立法的法源上来看,刑法第90条要求“变通、补充规定”要根据刑法的基本原则,可见,民族自治地方刑事变通立法的适用需要根据刑法总则关于犯罪、刑事责任和刑罚的一般规定,而非例外情况。因此,笔者认为,民族地方刑事变通立法应当理解为一类特别刑法,相对于刑法典而言,它是对地(民族自治地方)和对人(具有少数民族身份的人)的刑法。①它由民族自治地方的自治区或省的人民代表大会依法制定的,作为刑法典的变通,仅仅适用于民族自治地方的自治民族居民。
  四、民族自治地方刑法变通立法的反思

  (1)加快民族自治地方刑法变通立法步伐的思考加快民族自治地方刑法变通立法的步伐,要处理好以下两个关系:一是处理好党对少数民族的刑事政策和刑法变通立法的关系。刑事政策与刑法相辅相成,辩证统一。但是,刑事政策是政策,刑事法律是法律,二者不能互相代替。二是处理好民族刑法变通立法与制定单行刑事条例的关系。在目前出台系统的、全面的关于实施刑法的变通规定条件不够成熟的情况下,民族自治地方立法机关可以结合本民族地区的特点制定一些单行刑事法规。

  (2)刑法变通立法的条款内容

  正如伟大的法学家卡多佐(Benjamin N•Cardozo)指出:法律不应当是一种发明,一种人工栽培的植物,它应当更至于风俗、习惯和大众的信念之中,并且可以满怀希望地期待着她提供治疗和帮助的力量。我们应当担心并尽力避免的是,在法律之下的习惯、风俗、信念、功力等土壤被冲走之后,法律仍然要维持一种令人厌恶的生活。[6] 鉴于各少数民族文化的差异,有必要对统一的国家制定法加以变通,在刑事领域即刑法典部分条款的变通。具体变通内容应充分考虑少数民族的风俗习惯、传统观念、文明程度、宗教信仰、封建迷信等特点,我以为包括:

  第一,风俗习惯。

  刑法第236条。刑法第236条是关于强奸罪、奸淫幼女罪的规定。鉴于我国部分少数民族的风俗习惯与汉族的差异,某些强制性的性行为为少数民族习俗认可。型法第237条。刑法第237条是关于强制猥亵、侮辱妇女罪的规定。某些少数民族地区保留有传统的恋爱习俗,比如广西金秀县的瑶族往往通过唱山歌等方式实现沟通,在民族节日或者传统社交活动中,某些少数民族男青年摸弄、搂抱女青年,甚至采取追赶、撬门等方式追求女青年,对女青年有一定程度的猥亵行为,某些情况下带有强制性。变通立法应当作非犯罪化处理。刑法第258条。刑法第258条是关于重婚罪的规定。部分少数民族地区经济发展水平落后,生活在偏远的山区,结婚难以找到合适的配偶。加之,受宗教信仰、传统思想观念及风俗习惯的影响,往往兄弟共妻、姐妹共夫、一夫多妻、一妻多夫等重婚现象较为普遍。[7]变通立法上宜规定不告不理,国家司法权不宜直接、主动介入。

  第二,生产生活方式。

  刑法第125条。刑法第125条是关于非法制造、买卖枪支罪的规定。有的少数民族地区以土枪作为一种装饰品,并由此形成土枪市场,对于在族内制造、买卖枪支弹药以供狩猎和装饰用的,不能认定为犯罪。刑事变通立法时,可以考虑不作为犯罪处理。刑法第225条。刑法第225条是关于非法经营罪的规定。我国少数民族女性多有穿金戴银的习惯,买卖黄金、白银的现象在少数民族地区较为普遍。对于少数民族地区买卖金银的现象一般不宜以非法经营罪追究刑事责任。刑法第345条。刑法第345条是关于滥伐林木罪的规定。居住在山区或林区的少数民族,历史曾经形成“刀耕火种、毁林开荒”的原始耕作方法,到今天仍有部分群众保留有一定的痕迹。刑事变通立法时,应当考虑到这一情况,对因此导致的失火罪不作为犯罪处理或从轻处理。

  第三,封建迷信。

  刑法第232条、第234条。刑法第232条、第234条是关于故意杀人罪、故意伤害罪的规定。封建迷信伤害或杀人案件中,杀人者会得到拥护,而被杀者甚至连亲戚都会背弃。但封建迷信杀人仅仅是一个原因,部分因山林、草场、水源,坟地等纠纷而引起伤害或杀人案件则不能与此等同。变通刑法时,应将故意杀人、故意伤害罪区分为若干类,按照犯罪原因加以分类并规定不同的刑罚。


注释与参考文献

  [1]石水平.少数民族地区地方刑事立法问题[A].刑法的修改与完善[C],马克昌,丁慕英主编,北京:人民法院出版社,1995年.第43页

  [2]宣炳昭,江献军.民族自治地方的刑法变通规定初探[A].新千年刑法热点问题研究与适用[C],赵秉志主编,北京:中国方正出版社,2000年.第125页

  [3]梁华仁,石玉春.论刑法在少数民族地区的变通.[A]新千年刑法热点问题研究与适用[C],赵秉志主编,北京:中国方正出版社,2000年,第231页

不是民商赔偿案件 而是公物行政职责

刘建昆


  【案情】2007年11月20日凌晨,王某驾驶摩托车途经南通市204国道某路段时摔倒受伤,摩托车损坏。交警部门勘察现场后,发现路中有一大石块。次日,王某父亲要求公安交通管理部门停止对事故调查取证。交警部门未对事故原因作出认定。事发后,王某所在单位一次性给付王某工伤待遇53000元。2009年4月王某诉至法院,称自己被途经车辆掉落路面的石块绊倒,要求对该路段负有管理和维护职责的南通市市政设施管理处赔偿其损失114602元。法院判决驳回原告诉讼请求。

  【我的观点】本案例原评析似乎是民事法官陈五建做成的。而我国行政法学者对公物法领域长期的失语是值得警惕的。

  以公物法的角度观察,国道是毫无疑义的公物,只是我国采取城乡二元化的公物管理结构,城市道路的管理主体多元化,交通行政机关、城市建设管理行政机关同时具有道路公物的公物管理权。本案的“国道”按道路的分级管理,原则上应该是主要由交通行政机关管理的公物;只是其中的道路附属公物——路灯,却由城市建设管理行政主管部门管理。对路灯公物的管理职责是独立于道路公物的,本案的意义正在于,表面上是一个公物的道路,由于组成部分性质不同,掌控行政机关不同,其管理责任仍有细化之必要和可能,本案中的建设行政机关(下属的市政设施管理处)对于路灯公物的管理是没有瑕疵的,因此不应该承担赔偿责任。

  对”国道”道路公物本身的管理,是交通行政机关的职权职责。公物上的行政职能除了公物管理权,还有公物建设负担。在德国法上,“道路建设负担是指行政机关或者其他义务主体在其能力范围内按照正常通行需要的状态建设养护扩展和改善公路的义务”。本案中的路政管理部门即交通行政部门下属。公物的管理责任在于行政机关而不是其下设的事业单位,具体养护道路的事业单位是不应该对外承担法律责任的。因此国外的公物瑕疵致使利用人损害的,一般都是国家赔偿案件,而国家赔偿案件很多应该使用“举证责任倒置”规则。

  原评析对于清障义务的把握是准确的。在德国,有的州道路法规定,“清扫积雪、撒防滑沙、防滑盐、清洁和照明”等事项不属于道路建设负担。但是学者沃尔夫等认为“应当给负担主体设定下雪或者结冰时的清扫或者撒防滑沙、防滑盐的义务”。而“警察清障义务”则是不完全等同于上述“交通清洁义务”,前者可以包含前者,还包括本案中这种清障义务。本案中的石块不属于道路本身的组成部分,而属于撒漏车辆,撒漏本身则是一种公物警察权上的违法行为;在公物警察权(本案应属于交通行政机关或其委托的稽查队,在城市道路为城市管理行政执法机关)已经查获撒漏者的情况下,当然可以对撒漏者加以民事追究。

  本案这种“清障义务”属于违法行为的结果及其消除,是一个应当专门研究的问题。在公物法上,类似的情况还涉及侵占公物的设施拆除,人为损坏公物的恢复原状等具体的责任。一般而言,违法行为的危害后果并没有一定的处理规则,违法行为已经查获违法、未经查获、尚未发现三种情形下当然不同。本案公物警察权没有能及时发违法行为及其后果,当事人不能获得救济。而值得考虑的另一个问题是:如果本案中行政机关对于违法行为已经发现或者和处罚,而却没有履行清障任务,是否具有过错而应当赔偿呢?

二○○九年十月十三日


  附录原评析:

  【焦点】交警部门并未对事故原因作出认定,仅凭现有证据能否认定原告系被路中间的石块绊倒受伤?如果原告系被石块绊倒,市政设施管理处是否具有清除掉落路上的石块的清障职责?管理处在石块清理上是否存在过错?是否应对原告的损害负赔偿责任?

  【评析】这是一起涉及道路管养职责的案件。与一般因道路维修、养护瑕疵而导致损害的案件不同,本案涉及的是道路清障问题。不属于道路本身的石块致人损害,能否因此追究道路管理部门的责任。一审法院审理后认为,被告市政设施管理处对原告的损害不负侵权责任,主要理由是:

  1、从现有证据看,不能确定王某摔倒受伤系被石块绊倒。

  原告仅提供了道路交通事故现场图、交警部门关于发生事故的事实证明,以及其本人的陈述。由于原告方书面要求公安交通管理部门停止对事故进行调查取证,导致相关部门未能出具权威的事故责任认定书,这样就不能排除其他事故原因,也不能对掉落石块的车辆进行排查,因而不能确定事故原因和最终责任方。由于直接证据的缺乏,并不能得出原告确系因碰撞该掉落石块所致的结论。

  2、原告对事故发生负有责任。

  由于事发原因不明,原告在事故中所负的责任难以作出明确的界定。但可以肯定的是,事发时间虽然是半夜,但该路段有路灯照明,原告作为机动车驾驶员应认真观察路面,即便原告是被该石块绊倒,其自身也负有疏于观察的责任。

  3、路政管理部门并没有明确的道路清障责任。

  我国对公路管理部门的道路管理和养护职责是有相关规定的,如我国《公路法》第三十五条规定:公路管理机构应当按照国务院交通主管部门规定的技术规范和操作规程对公路进行养护,保证公路经常处于良好的技术状态。国务院《公路管理条例》第十六条规定:公路主管部门应当加强公路养护工作,保持公路完好、平整、畅通,提高公路的耐久性和抗灾能力。对于如何理解道路管理和养护职责,《公路法》和《公路管理条例》中都予以明确了,立法的首要目的在于“加强公路的建设和管理”。特别是在交通部《公路路政管理规定》也提到:“路政管理,……是为了维护公路管理者、经营者、使用者的合法权益,……实施保护公路、公路用地及其公路附属设施的行政管理。”可见,道路管理部门对道路的管理养护是着眼于保护路产路权,通俗地说也就是道路“本身”。

  目前,城市道路的管理主要由有关路政管理部门和公安交通管理部门负责。法律依据主要包括《公路法》、《公路管理条例》、《道路交通安全法》。这些法规中对道路障碍都有所涉及。比如《公路法》第四十六条规定:任何单位和个人不得在公路上及公路用地范围内……倾倒垃圾、设置障碍……或者进行其他损坏、污染公路和影响公路畅通的活动。第四十七条规定:造成公路路面损坏、污染或者影响公路畅通的,由交通主管部门责令停止违法行为……。《道路交通安全法》第一百零四条规定:未经批准,……或者从事其他影响道路交通安全活动的,由道路主管部门责令停止违法行为,并恢复原状……。有前款行为,影响道路交通安全活动的,公安机关交通管理部门可以责令停止违法行为,迅速恢复交通。可以看出,这些规定仅仅是赋予道路管理和交通管理部门对于违法设置道路障碍行为的行政处罚权,同时赋予公安交通管理部门对该行为的即时强制执行权,并且这些执法权之间也存在交叉。但是,从法律规定上看,对于清除道路障碍的职责归属并没有明确。

  对于《公路法》中规定的公路管理机构要确保公路保持良好的“技术状态”,这一点也应基于上述“道路本身”来理解。结合2008年实施的交通部《公路技术状况评定标准》,对于保持公路的良好技术状态,设定了平整度、路面损坏、车辙深度、抗滑性能等分项指标,用以衡量公路技术状况。从这些指标的设定来看,保证公路的安全、平整、通畅,也都是从道路本身的状况而言。

  4、本案中的被告市政设施管理处不负有道路清障职责。

  根据国务院《城市道路管理条例》,县级以上城市人民政府市政工程行政主管部门对其组织建设和管理的城市道路,负有养护和维修职责。本案中被告南通市市政设施管理处属于南通市建设局下属的事业单位,受建设局委托负责市区主次干道、桥梁、雨污水管网、泵站等市政设施的管养工作。2007年,南通市机构编制委员会在《关于南通市市政设施管理处宗旨与业务范围内设机构和人员编制的批复》中,明确被告的业务范围为市政设施管理、维修、养护、施工,沥青料加工、供应;排入城市排水设施量和水质量监测。该路段有路灯照明。因此,被告对事发路段是具有管理、维修、养护职责的。

  至于其是否具有道路清障职责,首先其是受南通市建设局委托从事公共事务管理的事业单位,职责范围只能在建设局委托范围内。审理中,南通市建设局也出具证明,说明委托范围内并没有明确的道路清障职责。其次,由于我国立法并没有明确地规定道路管理部门有道路清障职责,那么显然也不能将这一职责强加于受委托从事道路管养服务的市政设施管理处。因此,我们认为,市政设施管理处在此没有道路清障职责。

  5、本案不适用最高院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十六条。