关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
对外贸易经济合作部办公厅关于转发财政部《关于印发〈事业单位住房基金和离退休经费会计核算规定〉的通知》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
对外贸易经济合作部办公厅关于转发财政部《关于印发〈事业单位住房基金和离退休经费会计核算规定〉的通知》的通知
本部直属事业单位，各商会、协会、学会：
现将财政部《关于印发〈事业单位住房基金和离退休经费会计核算规定〉的通知》（财会字〔1999〕32号）转发给你们，请遵照执行，各商会、协会、学会参照执行。
各单位要严格按照文件要求对“住房基金”和“离退休经费”进行核算。执行中如有问题，请及时与计财司联系。
特此通知。
财会字〔1999〕32号 1999年9月7日
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团，国务院各部
委、各直属机构：
为了适应事业单位住房制度改革和加强离退休经费管理的要求，规范事业单位的会计核算，根据《行政事业单位住房基金财务管理办法》（财综字〔1998〕168号）和《关于对中央级事业单位离退休经费实行归口管理有关问题的通知》（财社字〔1999〕109号），我们制定了《事业单位住房基金和离退休经费会计核算规定》，现印发给你们，请转发所属事业单位遵照执行。执行中有何问题，请及时函告我部。
附件：事业单位住房基金和离退休经费会计核算规定
一、住房基金的会计核算
（一）事业单位按规定用于职工住房方面的资金，在“专用基金－住房基金”科目核算。
（二）事业单位收到财政预算和预算外资金专户拨付的住房公积金、住房补贴和住房建设资金，收到上级主管部门拨付的住房资金，收到自管住房出租收入，收到住房方面的其他资金以及取得的住房基金利息收入，借记“银行存款”等科目，贷记“专用基金－住房基金”科目。
事业单位出售职工住房，按取得的售房收入，借记“银行存款”科目，贷记“专用基金－住房基金”科目；同时，按出售的固定资产的原价，借记“固定基金”科目，贷记“固定资产”科目。事业单位应将已出售职工住房的原价、出售收入等情况在备查簿中进行登记。
事业单位按规定提取的住宅共用部位共用设施设备维修基金、职工住房公积金和其他建房资金，借记有关支出及成本费用类科目，贷记“专用基金－住房基金”科目。
（三）事业单位缴纳职工住房公积金，发放职工住房提租补贴或住房补贴，向物业管理企业划转已售住房共用部位共用设施设备维修费，支付自管住房维修、管理和改造费用，支付住房建设支出以及住房方面的其他支出，借记“专用基金－住房基金”科目，贷记“银行存款”等科目。
（四）事业单位应增设“住房基金”备查簿，所有住房基金的来源以及运用均应在“住房基金”备查簿中登记。事业单位取得的财政预算和预算外资金专户拨付的住房公积金、住房补贴和住房建设资金，自管住房出租收入，留归事业单位使用的住房收入，按规定提取的职工住房公积金和其他建房资金，从单位售房收入中提取的住宅共用部位共用设施设备维修基金，原划转的住房折旧、维修和大修理资金，上级主管部门拨付的住房资金，住房方面的其他资金以及利息收入等均应在“住房基金”备查簿的贷方登记；事业单位缴纳职工住房公积金，发放职工住房提租补贴或住房补贴，划转已售住房共用部位共用设施设备维修费，支付自管住房维修、管理和改造费用，住房建设以及住房方面的其他支出等，均应在“住房基金”备查簿的借方登记，“住房基金”备查簿的期末贷方余额，反映事业单位可用于住房方面的资金。
二、实行离退休经费归口管理的中央级事业单位离退休经费的会计核算
（一）执行《事业单位会计制度》的事业单位，会计核算规定如下：
1、收到财政部门拨入的离退休经费，应在“财政补助收入”科目下增设“拨入离退休经费”明细科目进行核算；支付的离退休经费在“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目核算，并分别“拨入离退休经费支出”和“自筹离退休经费支出”进行明细核算。
2、收到财政部门拨入的离退休经费，借记“银行存款”科目，贷记“财政补助收入－拨入离退休经费”科目。
支付各项离退休经费，借记“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目，贷记“现金”、“银行存款”科目。
3、期末结账时，应将“财政补助收入－拨入离退休经费”科目余额转入“事业结余”科目，借记“财政补助收入－拨入离退休经费”科目，贷记“事业结余”科目；将“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目余额转入“事业结余”科目，借记“事业结余”科目，贷记“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目。
（二）执行《医院会计制度》的事业单位，应在“财政补助收入”科目下增设“拨入离退休经费”明细科目；在“医疗支出－社会保障费（离退休经费支出）”和“药品支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目下分别“拨入离退休经费支出”和“自筹离退休经费支出”进行明细核算。以上科目的核算内容和方法同上。
（三）执行《测绘事业单位会计制度》的事业单位，应在“财政补助收入”科目下增设“拨入离退休经费”明细科目；在“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目下分别“拨入离退休经费支出”和“自筹离退休经费支出”进行明细核算。以上科目的核算内容和方法同上，但期末结账时的账务处理不同。
在“财政补助结存”科目下增设“拨入离退休经费结存”明细科目。期末结账时，应将“财政补助收入－拨入离退休经费”科目余额转入“财政补助结存－拨入离退休经费结存”科目，借记“财政补助收入－拨入离退休经费”科目，贷记“财政补助结存－拨入离退休经费结存”科目；将“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目中属于拨入离退休经费支出部分转入“财政补助结存－拨入离退休经费结存”科目，借记“财政补助结存－拨入离退休经费结存”科目，贷记“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目；将“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目中属于自筹离退休经费支出部分转入“事业结余”科目，借记“事业结余”科目，贷记“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目。
三、会计报表
（一）资产负债表
1、按规定实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《事业单位会计制度》的，对于收到的财政部门拨入的离退休经费，应在“财政补助收入”项目下增设“其中：拨入离退休经费”项目予以反映。本项目应根据“财政补助收入”科目所属“拨入离退休经费”明细科目期末余额填列。对于支付的离退休经费，应在“事业支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目予以反映。本项目应根据“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目所属“拨入离退休经费支出”明细科目期末余额填列。对于财政部门拨入的离退休经费结存，应在“事业结余”项目下增设“其中：拨入离退休经费结存”项目予以反映。本项目应根据“事业结余”科目的期末余额填列。
2、按规定实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《医院会计制度》的，应在“财政专项补助结余”项目下，“待分配结余”项目上增设“拨入离退休经费结存”项目。本项目反映的内容和填列方法同上。
3、按规定实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《测绘事业单位会计制度》的，应在“财政补助收入”项目下增设“其中：拨入离退休经费”项目；在“事业支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目；在“财政补助结存”项目下增设“其中：拨入离退休经费结存”项目。以上项目反映的内容和填列方法同上。
（二）收入支出总表（《测绘事业单位会计制度》称“收入支出表”）
1、按规定实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《事业单位会计制度》的，对于收到的财政部门拨入离退休经费，应在“财政补助收入”项目下增设“其中：拨入离退休经费”项目予以反映。本项目应根据“财政补助收入”科目所属“拨入离退休经费”明细科目贷方发生额填列。对于支付的离退休经费，应在“事业支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目予以反映。本项目应根据“事业支出－社会保障费（离退休经费支出）”科目所属“拨入离退休经费支出”明细科目借方发生额填列。对于财政部门拨入离退休经费结存，应在“事业结余”项目下增设“减：拨入离退休经费结存”项目予以反映。本项目应根据“其中：拨入离退休经费”项目与“其中：拨入离退休经费支出”项目的差额填列。
2、按规定实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《医院会计制度》的，应在“财政补助收入”项目下增设“其中：拨入离退休经费”项目；在“医疗支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目；在“药品支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目；在“减：财政专项补助结余”项目下，“减：应缴超收款”项目上增设“减：拨入离退休经费结存”项目。以上项目反映内容和填列方法同上。
3、实行离退休经费归口管理的中央级事业单位，执行《测绘事业单位会计制度》的，应在“财政补助收入”项目下增设“其中：拨入离退休经费”项目；在“事业支出”项目下增设“其中：拨入离退休经费支出”项目。以上项目反映的内容和填列方法同上。
在“2、本年财政补助结（－）”项目下增设“其中：本年拨入离退休经费结存”项目；在“3、结转以前年度财政补助结存（＋）”项目下增设“其中：结转以前年度拨入离退休经费结存”项目。“其中：本年拨入离退休经费结存”项目，应根据本年拨入离退休经费与从本年拨入离退休经费中开支的离退休经费支出的差额分析填列。“其中：结转以前年度拨入离退休经费结存”项目，应根据本年使用以前年度拨入离退休经费结存的数额分析填列。
国家税务总局关于中国移动通信集团公司与中国残疾人福利基金会合作开展“短信捐款”业务征收营业税问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于中国移动通信集团公司与中国残疾人福利基金会合作开展“短信捐款”业务征收营业税问题的通知
国税发[2004]87号
各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局：
为了支持中国残疾人事业，对中国移动通信集团公司及其所属公司与中国残疾人福利基金会合作开展的“短信捐款”业务，以中国移动通信集团公司及其所属公司该项业务的全部收入减去支付给中国残疾人福利基金会的价款后的余额为计税营业额。
国家税务总局
二○○四年七月八日