卫生部 国家中医药管理局


卫生部和国家中医药管理局关于印发《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的通知


卫医发[2006]412号



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构药品使用环节管理，提高临床合理用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者因不合理用药而产生的过度的经济负担，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》要求，卫生部和国家中医药管理局制定了《全国整顿和规范药品市场秩序 加强药品使用环节管理专项工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○六年九月二十六日







附件：

全国整顿和规范药品市场秩序

加强药品使用环节管理专项工作方案



使用药品是预防和诊疗疾病的重要手段，在医疗服务中占有十分重要的地位。由于各种原因，我国不少医疗机构不同程度存在不合理用药现象，其中抗菌药物不合理应用问题尤为严重。为加强医疗机构药品使用环节控制，提高临床合理用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据国务院“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”制订本工作方案。

一、工作目标和工作重点

（一）工作目标。

1.医疗机构药事管理专业组织进一步健全，合理用药管理职责进一步落实。

2.二级（县级）以上医院有关合理用药管理制度和技术规范得到建立和完善。

3.医疗机构医务人员和社会人群合理用药意识提高。

4.医疗机构用药合理性提高，医疗器械使用的管理进一步加强。

（二）工作重点。

以抗菌药物合理应用为加强药品使用环节管理专项工作重点。

二、主要任务与工作措施

（一）建立健全医疗机构药事管理专业组织。二级（县级）以上医院建立由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会，其他医疗机构设立由相应人员组成的药事管理组。药事管理专业组织要建立相应的工作制度，按照《医疗机构药事管理暂行规定（试行）》规定的职责开展工作。

（二）完善合理用药管理的规章制度并加强管理。各级各类医疗机构要完善合理用药管理的规章制度，建立健全药品新品种筛查制度、药品分级使用管理制度、处方点评制度和抗菌药物用量动态监测制度等。严格新品种进院审查，防止同一品种药物品牌过多过滥。对麻醉药品、第一类精神药品、抗菌药物、激素类药品、高价位药品等对临床药物治疗安全性、有效性和经济性影响较大的药品，进行临床使用权限划分，强化各级医师特殊药物使用权限管理。定期对处方进行药物应用合理性的评价，及时发现并采取针对措施纠正药物应用中的问题。对本单位各类抗菌药物的用量进行动态监测，对不合理应用抗菌药物的行为及时予以干预。逐步实施应用药品通用名处方制度。

（三）建立完善药物临床应用的技术标准和规范。二级（县级）以上医院制定本院基本药物目录和基本药物处方集，按照《抗菌药物临床应用指导原则》制定本单位抗菌药物应用规范，有条件的医院可以制订其他类别药物的临床应用技术规范，指导临床应用。加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保落到实处。

（四）开展医务人员培训。各级卫生行政部门（包括中医药管理部门，下同）和医疗机构组织医务人员进行有关合理用药管理制度和技术规范的培训，提高医务人员合理用药自觉性和技术能力。

（五）开展面向患者和社会的合理用药知识宣传。各级各类医疗机构要通过宣传单、宣传栏等多种方式，在医疗机构门诊、病房等处向患者及家属宣传合理用药知识。二级（县级）以上各类医院要在门诊设立“用药咨询”，向患者提供用药咨询和安全用药知识宣传。卫生行政部门也要组织面向社会的合理用药知识宣传。

（六）开展药物临床应用和医疗器械使用情况检查。在专项工作中，卫生行政部门和各级各类医疗机构要组织进行药物（包括医院制剂）临床应用情况的检查，包括各项规章制度、规范的落实情况和药物临床应用合理性情况等，并组织开展对医疗机构使用的医疗器材的购进、养护、检验等的检查，根据发现的问题积极组织整改。地方各级卫生行政部门加强督导，促进整改方案的落实。

（七）加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价工作。各级各类医疗机构应重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时上报和处置群体性不良反应事件。

三、工作要求与保障措施

（一）管理专项工作重要性的认识。地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要高度重视合理用药工作，从保障人民群众健康、构建社会主义和谐社会的大局出发，坚持以人为本，切实提高认识，加强对专项工作的领导，制定具体实施方案，认真组织落实专项工作方案。在工作中要加强部门间的协调配合，努力实现专项行动的无缝隙衔接。

（二）各级卫生行政部门要加强对医疗机构合理用药管理制度和工作措施落实情况的督导检查，将加强合理用药专项工作与当前开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动有机结合，全面推进医院工作，不断提高医疗服务质量。卫生部将会同有关部门适时组织对专项工作落实情况进行抽查。

（三）各地要把专项工作要与正在开展的治理医药购销领域商业贿赂专项工作结合起来，加大对药品使用环节违法违规行为的打击力度。按照有关法律、法规的要求，严肃惩处索要和收受回扣、开单提成等行为。

四、工作步骤与时间安排

根据国务院“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”的总体要求，加强合理用药专项工作分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年9—10月）。地方各级卫生行政部门和医疗机构按照本方案制订具体实施方案。通过多种有效形式，对本地区、本单位开展合理用药专项工作进行总体动员和安排部署。成立相应的组织，明确职责分工，并建立绩效评价机制，保证专项工作的顺利开展和各项制度、措施的落实。

（二）组织实施阶段（2006年10月－2007年6月）。地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构按照专项行动方案，建立完善相应的管理制度和技术规范并组织实施。地方各级卫生行政部门对辖区医疗机构合理用药专项工作开展督导检查，卫生部、国家中医药管理局会同有关部门对各地开展专项行动的情况进行重点检查。

（三）总结阶段（2007年7月）。各地各单位在阶段性工作结束后，对本地区、本单位专项工作开展情况进行认真总结，并逐级上报卫生部，由卫生部汇总上报国务院。




中国政府 法兰西共和国政府


中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于知识产权的合作协定


（签订日期１９９８年９月２４日 生效日期１９９８年９月２４日）
　　中华人民共和国政府和法兰西共和国政府（以下简称“双方”），为两国的利益，旨在加强知识产权领域的合作；考虑到中华人民共和国政府和法兰西共和国政府在一九七八年一月二十一日签订的《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府科学技术协定》和一九八五年四月十六日签订的《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于发展经济关系和合作的长期协定》中所作的承诺，达成协议如下：

　　第一条　双方或双方中各方指定的机构根据其作出的国际承诺和其各自的国内法，对共同研究和开发的成果所产生的知识产权实行有效保护。
　　双方或双方中各方指定的机构互相通报可受保护的任何联合作出的发明或联合工作成果，并尽快履行知识产权保护手续。

　　第二条　
　　１．就本协定而言，并在不违反下述第２款规定的前提下，“知识产权”一词的含义为《建立世界知识产权组织公约》第二条对其所作的定义。
　　２．启动获得和利用工业和商业方面研究成果的知识产权程序的条件由专门协议另行规定。
　　３．本协定不改变双方各方的法律和双方各方的指定机构的内部规章所规定的知识产权制度，并且不影响双方作出的国际承诺。
　　４．各方或双方中各方指定的机构拥有其在先取得的或根据其独立研究成果所产生的所有知识产权。
　　５．通过完成联合进行的实验和研究所取得的科学技术成果和信息是双方或双方各自指定的机构的共有财产。如果一方要将其转让给第三方或出让许可证给第三方，双方或双方中各自指定的机构应当签订协议。该协议中应规定转让或出让有关信息的条件。
　　向第三方提供联合研究和开发的成果，应由双方或双方中各自指定的机构达成书面协议。该协议应规定提供所述信息的条件。

　　第三条　
　　１．对于在联合研究活动过程中产生的知识产权，双方或双方中各方指定的机构应在其合作开始之前，或者在双方中的一方或双方中各方指定的机构中的某一机构认为已作出了知识产权标的物后的合理期限内，共同制定技术应用和转化计划。该技术应用和转化计划应考虑双方或由其指定的机构在该研究活动中分别作出的贡献。
　　双方或双方中各方指定的机构应通过共同协议决定，联合进行的工作成果是否应当用某类知识产权予以保护或应当予以保密。
　　２．如果在共同研究的某项知识产权标的物产生时起四个月内，上述技术应用和转化计划仍不能制定出来，在双方商定合适的分配方式之前，该知识产权标的物属于用其名字，以保全的名义较积极办理知识产权保护手续的一方。
　　３．与联合研究和实验无关的情况，启动获得和利用知识产权程序的条件由专门协议另行规定。
　　４．如果某知识产权标的物不能为双方中一方国家的法律所保护，其法律规定对该知识产权标的物予以保护的一方所指定的机构应以该机构的名义在其领土上予以保护。双方应商定将保护延伸到第三国，以及对该标的物的知识产权的权益分配问题。
　　５．作品受著作权保护。
　　６．各方或双方中各方指定的机构在各国享有为非商业目的翻译、翻印、公开散发有关根据联合研究成果写出的科技文章和报告，但需遵守本条下述第８款有关保密的规定以及前述第二条第５款所述协议的规定。
　　行使上述权利的方式由专门协议规定。
　　作品的所有出版物均应注明作者姓名，除非作者放弃注明其姓名。
　　７．双方或双方中各方指定的机构应签订专门协议，确定出资并进行开发的该双方或双方中各方指定的机构在合作范围内作出的软件的归属或享有。未签订协议的，该权利属于双方或双方中各方指定的机构。权利人有权出让许可，出让许可的方式个案确定。
　　如软件系双方或双方指定的机构共同出资或开发，或者软件系由一方委托给另一方或该另一方指定的某一机构开发，适用于该软件的规定，包括进行商业利用时的使用费分配问题，应由专门协议事先确定。
　　８．专有技术、数据，并特别是技术、商业或金融数据，无论其形式或介质为何，只要符合下列保密条件，均应以适当方式认定为商业秘密：
　　—由于商业原因，习惯上予以保密的；
　　—公众不能从其它来源知道或获得的；
　　—该信息拥有者尚未将其提供给无保密义务的第三方的；
　　—尚未被无保密义务的收件人获得的。
　　作出这种认定的责任由要求保密的一方或双方中各方指定的机构承担。
　　双方中各方或双方中各方指定的机构告知其雇员、承包商和分包商的秘密信息，必须遵守专门协议中关于该保密责任的保密方式和适用期限的规定。
　　双方和双方中各方指定的机构保证采取一切必要措施履行以上规定的保密义务。

　　第四条　一九八０年五月十三日于北京签订的《关于解决中法交流中工业产权纠纷议定书》的条款比照适用于知识产权（工业产权和著作权）保护中的所有纠纷，以及在双方或双方指定机构的共同活动范围内可能出现的纠纷。

　　第五条　本协定于签字之日起生效，有效期五年，并可按同一期限自动顺延。
　　本协定可在双方一致同意的情况下随时进行修改，作出的修改将发出书面通知，并明确其生效日期。
　　任何一方可随时废除本协定，但须至少提前三十天书面通知另一方终止本协定。
　　本协定的废除并不影响任何根据本协定开展的、在其废除之日尚未全部完成的项目或行动计划的执行。
　　本协定于一九九八年九月二十四日在北京签订，一式两份。每份都用中文和法文写成，两种文本同等作准。

　　　　　　中华人民共和国政府　　　　　法兰西共和国政府
　　　　　　　　　代　表　　　　　　　　　　代　表
　　　　　　　　　姜　颖　　　　　　　　　　毛　磊