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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

时间:2024-06-17 11:00:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9817
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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局


柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知



各县食品药品监管分局,各城区(县)卫生局,市各相关医疗机构:

为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究,制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》。现将规定印发你们,请认真遵照执行。





柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局





二〇〇七年七月十九日





 

柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)



第一章 总 则

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。



第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定



第一节 人员与培训

第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构,或者指定符合条件的人员负责药品管理工作,并明确其职责。保障药品使用安全,防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专(含)以上药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件,但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。

第五条 医疗机构直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品的工作。

第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。



第二节 管理与制度

第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括:

(一) 药品质量管理(包括部门、组织、人员等)质量管理责任制度;

(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度;

(三)药品不良反应报告管理制度;

(四)安全卫生管理制度;

(五)人员健康状况管理制度;

(六)中药饮片购、存、用管理制度;(使用中药饮片)

(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度;

(八)药品拆零管理制度;

(九)处方调配及处方管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)有关记录和凭证管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)药品效期管理制度。



第三节 购进与验收

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。

第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;

(四)生物制品检验证明文件的复印件;

(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。

(六)与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。

第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。 

第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容:药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商(中药材标明产地)、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。



第四节 设施与设备

第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。



第五节 储存与养护

第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃;阴凉库温度不超过20℃;冷藏库(柜)温度保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。

第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。

第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。  

第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区),销毁有记录。



第六节 调剂与使用

第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定,对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放,并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用,并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况,发现后及时上报有关部门。

第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理,按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(27号令)和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(18号令)执行。

第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三章 附则

第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。

第三十二条 本规定自公布起施行。





中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府文化、教育和科学一九九一年四月一日至一九九三年三月三十一日交流计划

中国政府 大不列颠及北爱尔兰联合王国政府


中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府文化、教育和科学一九九一年四月一日至一九九三年三月三十一日交流计划


(签订日期1991年3月15日)
  根据中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府一九七九年十一月一日在伦敦签订的中、英两国教育和文化合作协定,并参考一九七八年十一月十五日两国政府在伦敦签订的科学和技术合作协定,为进一步发展两国在文化、教育和科学方面的合作关系,以利于两国人民,双方将执行一九九一年四月一日至一九九三年三月三十一日期间的交流计划如下:

 一、学术团体、大学和其他学术机构之间的合作
  (一)双方将按照下述协定和协议为中英学术团体和机构之间的交流和合作提供方便:
  1.中国科学院和伦敦皇家学会于一九八四年三月十四日在北京签订的科学合作协定;伦敦皇家学会和中国科学技术协会于一九八五年一月签订的协议。
  2.中国社会科学院和英国学术院、经济和社会研究理事会之间于一九八八年一月一日生效的合作协议。
  3.任何其他协议,包括在有关方面建议的基础上可能规定在两国相应学术团体和机构间建立直接联系和交流的有关协议。
  (二)双方将通过人员和资料的交流,以及包括两国大学和其他学术机构直接建立联系和进行合作等其他一切可能的方式,鼓励双方在教育和科学方面的合作。
  这种合作将包括在科技领域中交换短期讲学的讲师和访问者,以及根据中国有关机构和英国有关机构、英国文化委员会之间在学术联络计划内所作的其他合作性安排。

 二、短期交流(包括科学和教育学者的考察访问)
  在本计划的每一年中,双方将接受对方的教育、科学和文化方面的专家。专业领域和名额分配由双方商定。这种访问通常是根据共同的兴趣编组进行的,亦可考虑单个专家进行个别访问。访问时间通常不超过三周(不包括第一条中(一)、(二)的项目)。

 三、奖学金
  (一)在本计划的每一年中,双方将在自然科学、人文科学和艺术领域内,向对方提供为期不超过一学年的二十五个研究生或进修生奖学金。其中两个名额可分成每期约为五个月的奖学金。
  (二)在本计划的每一年中,英方将根据技术合作奖学金计划提供奖学金。具体数额由双方另行商定。这些奖学金将用于通常不超过十二个月的课程。
  (三)在本计划的每一年中,英方还将根据外交与联邦事务部奖学金计划或根据中国高级奖学金计划提供奖学金。
  (四)双方将根据一九八六年六月九日签署的关于设立中英友好奖学金计划的谅解备忘录继续合作管理本项目。

 四、自费生、公费生和其他留学人员
  双方鼓励各自的学者或学生根据校际之间的安排或通过其他双方商定的特殊安排去对方国家学习。

 五、语言讲师和教材教具:专家项目计划
  (一)英方将竭力为中国高等院校聘请合格的教师,按合同在中国从事一年或一年以上的英语外语教学。聘请人数、专业和授课地点将由双方共同商定,并列入各项项目计划。
  (二)在本计划的每一年中,英方将为经过挑选的中方合作教师提供在英国进行的高级培训。合作教师的人数和专业将由双方商定,并列入各项项目计划。
  (三)中方将根据英方要求,为英国有关院校聘请汉语教师。聘请人数、业务要求、授课地点、期限和条件由双方另行商定。
  (四)英方将鼓励海外志愿服务组织继续并扩大其在中国的计划,包括向中国院校提供英语教师和其他技术合作。计划的规模和性质由双方另行商定。
  (五)英方在本计划的每一年中将尽力向中国派出二个或二个以上各由二至三名专家组成的小组,为中国的现职英语教师举办短期训练班,或为有特殊要求的教师和研究生举办语言进修班。
  (六)英方每年将尽力派至少六名英语高级讲师到中国举办英国语言和文学的专题讨论会或进行一系列讲学活动。题目及其细节和访问期限将由双方另行商定。
  (七)双方将根据对方要求和在财力允许的情况下,通过各自的主管部门和通过发展资料信息中心为对方提供教材和视听辅助教材。
  (八)双方将鼓励两国院校在语言教学方面进行合作,并为语言教科书作者之间和为编写包括适用于广播和电视教育节目在内的教材提供专家服务的单位之间的联系提供方便。

 六、座谈会、讨论会和会议
  (一)双方将鼓励就经双方同意的课程举办联合座谈会和讨论会。如有可能,会议可在两国轮流举行。
  (二)双方将邀请对方的专家参加在本国举行的国际性会议和座谈会。为此,双方将相互提供有关这类会议和座谈会的情况。
  (三)英方每年将尽力派理工科高级讲师到中国高等院校短期讲学。专业领域和访问期限将由双方另行商定。

 七、文化合作
  (一)双方为鼓励进一步扩大对对方国家文化遗产的兴趣,将促进在艺术、人文学、特别是文学和出版、表演艺术、广播、电视、电影、美术、工艺、建筑、考古、社会科学、城市和环境规划、博物馆、图书馆和档案馆(包括缩微胶卷)方面的接触、合作、情报和资料的交换。
  (二)双方将继续鼓励艺术团互访并为此提供方便。
  (三)在本计划的每一年中,双方接受对方国家的文化、文学和艺术方面专家的访问,以建立联系和交换情报。访问可由个人或团体进行,访问的细节将由双方另行商定。
  (四)双方将鼓励交换各种艺术作品的展览(美术、宣传画、摄影、工艺品、文学等),并为此提供方便。同时鼓励这方面的专家互访,了解对展览的兴趣和探讨举办展览的可能性。有关派出和接待这类展览的细节,包括在必要时互派专家布置展览,将由双方有关机构另行商定。

 八、广播、电视和电影
  (一)双方将鼓励两国有关机构在广播电视方面的合作,包括根据中华人民共和国广播电影电视部和英国广播公司间的协议所进行的合作。
  (二)双方鼓励并促进两国电台间的合作与交流。具体合作项目由双方有关单位直接商定。双方将继续探讨互相转播对外广播节目的可能性。
  (三)双方鼓励并促进两国有关机构在电影和电影拍摄方面进行合作和交流,包括进行商业性和文化性的电影交流、举办首映式、回顾展、电影周、参加在对方国家举办的国际电影节以及有关组织间商定的活动。

 九、青年、体育和旅游
  (一)双方将鼓励两国青年和青年组织之间的合作。
  (二)双方将鼓励两国体育组织之间的合作和参加对方国家的体育活动。具体事宜由两国相应的体育组织另行商定。
  (三)双方将鼓励两国旅游业间的合作,以促进两国人民的相互了解。

 十、通则
  (一)本计划各条不影响在文化、教育和科学领域组织其他双方能接受的交流项目。
  (二)双方在逐项项目取得一致意见的情况下,为由派出方支付费用的专家来访提供协助。
  (三)中华人民共和国文化部、国家教育委员会、国家科学技术委员会和伦敦中国驻英国大使馆是中华人民共和国政府执行本计划的主要机构。伦敦英国文化委员会和北京英国驻华大使馆是联合王国政府执行本计划的主要机构。中国科学院、中国社会科学院、中国医学科学院和中国科学技术协会也可参加访问者和研究人员的交换。
  (四)本计划的执行须遵守两国各自现行的法律和规章。
  (五)有关本计划的管理和财务规定写入构成本计划组成部分的附件一。
  (六)双方将尽力在条件许可的范围内促成和支持构成本计划组成部分的附件二中具体列出的项目和活动。
  本计划于一九九一年三月十五日在伦敦签订,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府       大不列颠及北爱尔兰
     代   表          联合王国政府代表
      吴春德             斯宾塞
     (签字)            (签字)



国家工商行政管理局关于立即开展坚决打击不法粮商维护粮食收购秩序专项斗争的紧急通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于立即开展坚决打击不法粮商维护粮食收购秩序专项斗争的紧急通知
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为保证粮食流通体制改革顺利进行,国家工商行政管理局决定,即在全国范围内开展一场坚决打击不法粮商、维护粮食收购秩序的专项斗争。根据《国务院关于进一步深化粮食流通体制改革的决定》、《粮食收购条例》和国务院印发的《当前推进粮食流通体制改革的意见》等有关规定
,特紧急通知如下:
一、立即对从事粮食经营活动的企业和个人进行一次全面的清理整顿。凡从事粮食经营活动的企业和个人,必须向当地工商行政管理机关申请登记,经核准领取营业执照后,方可开展经营活动。对无照经营粮食的企业和个人要坚决予以取缔。对违法经营的企业和个人依法从严从快查处

二、迅速动员、组织一切可以调动的力量,坚决禁止私商和非国有粮食收储企业到农村收购粮食,狠狠打击私商、非国有粮食收储企业走村串户或在码头、路边、集贸市场上设点挂牌收购粮食的违法行为。违反规定者,按照《粮食收购条例》第十三条规定进行处罚。构成犯罪的,移送
司法机关追究刑事责任。
三、立即对粮食加工企业特别是私营粮食加工厂进行一次全面的清理整顿。粮食加工企业不得直接向农民收购或到集贸市场购买原粮,不得以代加工为名变相收购农民的粮食。违反规定的,按照《粮食收购条例》的规定从重处罚。工商行政管理机关要认真详细地检查粮食加工企业的经
营台帐、对照进出粮源,凡不能出具国有粮食收储企业或县以上粮食交易市场销货发票,或进出粮源数量、品种不符的,按照《粮食收购条例》的规定从重处罚。
四、进入粮食市场的粮源必须符合国家规定,必须持有国有粮食收储企业销货发票或国有农业、农垦企业自销粮食的证明。国有农业、农垦粮食的销售价格应参照当地国有粮食收储企业的顺价销售价格确定。粮食加工企业、个体工商户进入粮食市场销售的粮食,要有国有粮食收储企业
出具的销货发票,不得以调拨单、明细单等内部单据代替销货发票。进入粮食市场交易的外县(市)粮源,须持有外县(市)国有粮食收储企业或县以上粮食交易市场带有承运联(随货同行联)的销货发票(带承运联的销货发票实施办法另行通知)。没有合法凭证的粮源一律予以没收,按
照《粮食收购条例》、《投机倒把行政处罚暂行条例》从严查处。对于已发生严重违法经营行为的粮食批发市场,工商行政管理机关责令限期整改。对市场交易中以次充好、假冒品牌、商业贿赂等违法行为,要依法严厉打击。凡工商行政管理人员到粮食交易市场进行检查,粮食经营单位或
经营户借故锁门、拒绝检查、对抗检查的,一律当场予以封贴,在当事人举证并查实后才予启封。
五、加强对粮食运输企业、个体运输户的监督管理。跨县(市)运销的粮食,必须持有国有粮食收储企业或县以上粮食交易市场带有承运联(随货同行联)的销货发票。跨县(市)运销成品粮,必须持有粮食加工企业或县以上粮食交易市场带有承运联(随货同行联)的销货发票。承运
不带有承运联(随货同行联)的销货发票的粮食,属于非法贩运活动,对其当事人要按《粮食收购条例》或《投机倒把行政处罚暂行条例》的有关规定从严惩处。
六、县级以上工商行政管理机关从文到之日起,每星期至少应向当地政府汇报一次粮食市场管理工作情况。立即设立并公布举报电话,充分发挥广大群众的监督作用,及时发现违法收购粮食的案件线索。省以下各级工商行政管理局局长、副局长要亲自牵头,抓紧查处一批违反《粮食收
购条例》以及抗拒监管执法的大案要案,及时曝光,震慑违法经营者。
七、要支持粮食集贸市场的零售交易和常年开放,保护合法的粮食运输,一律不得以任何理由“罚款放行”、“只查外不查内”。所有处理的案件一律上报上一级工商行政管理机关。
八、要建立领导责任制,责任落实到人。凡是粮食收购市场没有管住的地方,当地工商行政管理局的主要领导必须承担责任。要充实基层执法力量,定人定岗定责,层层抓好落实。严格执法,规范执法行为,建立健全粮食市场管理、执法责任追究制度、举报投诉制等监督制约机制。各
级工商行政管理机关的纪检、监察部门,对不认真履行职责、放松监管或包庇纵容违法分子的渎职、失职者要严肃处理。该撤职的,必须撤职。触犯刑律的,移送司法机关追究法律责任。



1998年12月17日